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Prevalencia de fibrilación auricular subclínica en pacientes de edad avanzada con hipertensión, detectado usando una grabadora de bucle externa (ASSERT-III)

1 de junio de 2025 actualizado por: Jeff Healey, Population Health Research Institute

Prevalencia de fibrilación auricular subclínica en pacientes de edad avanzada con hipertensión, detectado usando una grabadora de bucle externa utilizando algoritmos automáticos para la detección de FA: un estudio piloto (afirmar-III)

El estudio ASSERT-III tiene como objetivo determinar la incidencia de fibrilación auricular subclínica (silenciosa) (AF) entre pacientes de edad avanzada con hipertensión y al menos otro factor de riesgo para la FA. Esto se logrará monitoreando con un monitor de bucle externo inalámbrico durante 30 a 60 días.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
129

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canadá, L7R 1E2
        • AVIVA Medical Diagnostics and Specialist Clinic Inc.
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8M 1K7
        • Hamilton Medical Research Group
      • Hamilton, Ontario, Canadá
        • Family Practice - Drs. Cameron, Crombie & Croft
      • Oakville, Ontario, Canadá, L6H 7S8
        • OakMed Family Health Team

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

80 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes de edad avanzada que asisten a la clínica de atención primaria o residentes ambulatorios de un centro de atención crónica, con hipertensión y al menos un factor de riesgo de adición para desarrollar FA.

Descripción

Criterios de inclusión:

Los pacientes serán elegibles para su inclusión si cumplen con todo lo siguiente:

  1. Edad ≥ 80 años
  2. Antecedentes de hipertensión o una presión arterial de ≥ 140/90 mmHg
  3. Asistir a una clínica de atención primaria o residente ambulatorio de un centro de atención crónica

  4. Al menos uno de los siguientes factores de riesgo adicionales para desarrollar FA:

    1. Diabetes
    2. Índice de masa corporal ≥ 30
    3. Historia del fumar
    4. Apnea de sueño obstructiva documentada
    5. Enfermedad cardiovascular
    6. Insuficiencia cardiaca
    7. Hipertrofia ventricular izquierda (en ECG o ecocardiografía)
  5. Proporcionar consentimiento informado por escrito

Criterios de exclusión:

  1. ECG Historial documentado de AF o Flutter auricular, con una duración del episodio ≥ 6 minutos
  2. Marcapasos implantado existente o desfibrilador

  3. Pacientes considerados por el investigador no son adecuados para el seguimiento del estudio porque el paciente:

    1. no es confiable con respecto a los requisitos para el seguimiento durante el estudio y/o el cumplimiento del uso de la grabadora de bucle externo
    2. tiene una esperanza de vida menos que la duración del estudio esperada debido a la enfermedad concomitante
    3. tiene una condición que, en opinión del investigador, no permitiría el tratamiento crónico actual con anticoagulación -

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ocurrencia del episodio de fibrilación auricular
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 - 60 días posteriores al seguimiento
Tasa de detección de episodios subclínicos de fibrilación auricular, al menos 6 minutos de duración
Dentro de los 30 - 60 días posteriores al seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tolerabilidad y viabilidad del monitoreo a largo plazo en pacientes de edad avanzada
Periodo de tiempo: 30 - 60 días de seguimiento
La tolerabilidad del monitoreo a largo plazo en pacientes de edad avanzada y la capacidad de estos pacientes para transmitir datos manualmente al centro de análisis cardíacos.
30 - 60 días de seguimiento
Proporción de pacientes elegibles para recibir anticoagulación
Periodo de tiempo: 30 - 60 días de seguimiento
30 - 60 días de seguimiento
AF Carga
Periodo de tiempo: 30 - 60 días de seguimiento
Una estimación de la carga de arritmias auriculares (de registros de dispositivos) en pacientes con AF.
30 - 60 días de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Population Health Research Institute

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Bristol-Myers Squibb
Pfizer
M-Health Solutions

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Jeff Healey, M.D., Population Health Research Institute
  • Investigador principal: Stuart Connolly, M.D., Population Health Research Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2014

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de marzo de 2015

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de marzo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
3 de noviembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de marzo de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
30 de marzo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
4 de junio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de junio de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ASSERT-III

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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