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Láser de Diodo y SRP en Periodontitis Crónica (PAPD)

28 de agosto de 2018 actualizado por: Odontostomatologic Laser Therapy Center, Florence, Italy

Terapia con láser de diodo fotoablativo-fotodinámico (PAPD) adyuvante para el raspado y alisado radicular en periodontitis

El propósito de este estudio es comparar la eficacia del láser de diodo fotoablativo y fotodinámico junto con el alisado radicular (PAPD+SRP) y SRP solo para el tratamiento de la periodontitis.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El presente estudio es un ensayo clínico aleatorizado, ciego y controlado, que utilizó un diseño de boca dividida. Todos los pacientes fueron informados individualmente sobre la naturaleza del tratamiento propuesto y se firmaron formularios de consentimiento informado. Se estudiaron veinticuatro pacientes. Los cuadrantes maxilares izquierdo o derecho se asignaron aleatoriamente a tratamiento con láser PAPD o tratamiento simulado y SRP. PAPD consistía en: i) epitelio gingival fotoablativo con láser de diodo (λ 810 nm, 1 W); ii) tratamientos fotodinámicos (4-10 semanales) con láser de diodo (λ 635 nm, 100 mW) y azul de metileno al 0,3% como antiséptico fotoactivo, realizados después de SRP. El tratamiento simulado fue similar pero con el láser apagado.

Las evaluaciones de eficacia, incluida la profundidad de sondaje (PD), el nivel de inserción clínica (CAL), el sangrado al sondaje (BOP) se realizaron al inicio, al año 1 y al año 3 utilizando una sonda periodontal manual convencional. Los leucocitos polimorfonucleares (PMN), los eritrocitos (RBC), las células epiteliales dañadas (DEC) y las bacterias se analizaron mediante citofluorescencia en muestras de exfoliación gingival al inicio, a los 6 meses y a los 1, 3 y 5 años.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
24

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Florence, Italia, 50143
        • Odontostomatologic Laser Therapy Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

20 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Periodontitis: Presencia de al menos dos dientes con al menos un sitio con profundidad de sondaje de bolsa (PD) que varía de 4 a 10 mm en cada cuadrante maxilar superior y con sangrado al sondaje (BOP)
  2. Un mínimo de cinco dientes naturales en cada cuadrante estudiado.

Criterio de exclusión:

  1. Antecedentes de enfermedades sistémicas (diabetes mellitus, cáncer, VIH, enfermedades metabólicas y endocrinas)
  2. Embarazo o lactancia
  3. Uso crónico de esteroides en dosis altas
  4. Terapias de radiación o inmunosupresoras anteriores o actuales
  5. Tratamientos de ortodoncia en curso
  6. Lesiones cariosas extensas
  7. Medicamentos antibióticos recurrentes durante los 6 meses anteriores al estudio
  8. Movilidad dental clase III
  9. Gran contaminación por espiroquetas y patógenos fúngicos en la lengua y la mucosa oral

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Cuadrante PAPD+SRP
Este cuadrante, seleccionado aleatoriamente en cada paciente, se somete a tratamiento con PAPD+ SRP
Procedimiento: PAPD+SRP
La fotoablación del epitelio gingival se realizó con láser de diodo de 810 nm (potencia de salida de 1 W, modo de onda continua, 66,7 J/cm2, fibra óptica de 0,6 mm). La SRP se realizó con curetas. Los tejidos periodontales y la raíz dental se enjuagaron con el agente fotosensibilizante azul de metileno (0,3% p/v en agua). Después de 5 minutos, las áreas tratadas se irradiaron con un láser de diodo de 635 nm (potencia de salida de 100 mW, modo de onda continua, fibra óptica de 0,6 mm). El tratamiento fotodinámico se repitió una vez por semana hasta la normalización de los parámetros de citodiagnóstico (rango: 4-10 aplicaciones).
Comparador falso: Falso-láser + SRP
Este cuadrante, seleccionado al azar en cada paciente, se somete a tratamiento con sham-laser + SRP
Procedimiento: Sham-láser +SRP
El tratamiento simulado fue similar al tratamiento descrito anteriormente pero con el láser apagado, seguido de raspado y alisado radicular.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
PD
Periodo de tiempo: línea de base, 1 año
Cambio en la profundidad de sondaje de la bolsa
línea de base, 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
CALIFORNIA
Periodo de tiempo: línea de base, 1 año
Cambio en el nivel medio de apego
línea de base, 1 año
Golpear
Periodo de tiempo: línea de base, 1 año
Cambio en el sangrado medio al sondaje
línea de base, 1 año
PMN, DEC, bacterias
Periodo de tiempo: línea de base, 1 año
El cambio en los marcadores de enfermedad adicionales medios, a saber, leucocitos polimorfonucleares (PMN), eritrocitos (RBC), células epiteliales dañadas (DEC) y bacterias, se analizó mediante citofluorescencia en muestras exfoliativas gingivales.
línea de base, 1 año
Resultados informados por el paciente
Periodo de tiempo: línea de base, 1 año
Evaluación individual del dolor/malestar evaluado mediante una entrevista de puntuación analógica visual
línea de base, 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Odontostomatologic Laser Therapy Center, Florence, Italy

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Marco Giannelli, Odontostomatologic Laser Therapy Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2015

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de octubre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
28 de agosto de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
9 de julio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
3 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
31 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de agosto de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • OLTC014

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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