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Láser de Diodo y SRP en Periodontitis Crónica (PAPD)

28 de agosto de 2018 actualizado por: Odontostomatologic Laser Therapy Center, Florence, Italy

Terapia con láser de diodo fotoablativo-fotodinámico (PAPD) adyuvante para el raspado y alisado radicular en periodontitis

El propósito de este estudio es comparar la eficacia del láser de diodo fotoablativo y fotodinámico junto con el alisado radicular (PAPD+SRP) y SRP solo para el tratamiento de la periodontitis.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El presente estudio es un ensayo clínico aleatorizado, ciego y controlado, que utilizó un diseño de boca dividida. Todos los pacientes fueron informados individualmente sobre la naturaleza del tratamiento propuesto y se firmaron formularios de consentimiento informado. Se estudiaron veinticuatro pacientes. Los cuadrantes maxilares izquierdo o derecho se asignaron aleatoriamente a tratamiento con láser PAPD o tratamiento simulado y SRP. PAPD consistía en: i) epitelio gingival fotoablativo con láser de diodo (λ 810 nm, 1 W); ii) tratamientos fotodinámicos (4-10 semanales) con láser de diodo (λ 635 nm, 100 mW) y azul de metileno al 0,3% como antiséptico fotoactivo, realizados después de SRP. El tratamiento simulado fue similar pero con el láser apagado.

Las evaluaciones de eficacia, incluida la profundidad de sondaje (PD), el nivel de inserción clínica (CAL), el sangrado al sondaje (BOP) se realizaron al inicio, al año 1 y al año 3 utilizando una sonda periodontal manual convencional. Los leucocitos polimorfonucleares (PMN), los eritrocitos (RBC), las células epiteliales dañadas (DEC) y las bacterias se analizaron mediante citofluorescencia en muestras de exfoliación gingival al inicio, a los 6 meses y a los 1, 3 y 5 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Florence, Italia, 50143
        • Odontostomatologic Laser Therapy Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Periodontitis: Presencia de al menos dos dientes con al menos un sitio con profundidad de sondaje de bolsa (PD) que varía de 4 a 10 mm en cada cuadrante maxilar superior y con sangrado al sondaje (BOP)
  2. Un mínimo de cinco dientes naturales en cada cuadrante estudiado.

Criterio de exclusión:

  1. Antecedentes de enfermedades sistémicas (diabetes mellitus, cáncer, VIH, enfermedades metabólicas y endocrinas)
  2. Embarazo o lactancia
  3. Uso crónico de esteroides en dosis altas
  4. Terapias de radiación o inmunosupresoras anteriores o actuales
  5. Tratamientos de ortodoncia en curso
  6. Lesiones cariosas extensas
  7. Medicamentos antibióticos recurrentes durante los 6 meses anteriores al estudio
  8. Movilidad dental clase III
  9. Gran contaminación por espiroquetas y patógenos fúngicos en la lengua y la mucosa oral

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Cuadrante PAPD+SRP
Este cuadrante, seleccionado aleatoriamente en cada paciente, se somete a tratamiento con PAPD+ SRP
Procedimiento: PAPD+SRP
La fotoablación del epitelio gingival se realizó con láser de diodo de 810 nm (potencia de salida de 1 W, modo de onda continua, 66,7 J/cm2, fibra óptica de 0,6 mm). La SRP se realizó con curetas. Los tejidos periodontales y la raíz dental se enjuagaron con el agente fotosensibilizante azul de metileno (0,3% p/v en agua). Después de 5 minutos, las áreas tratadas se irradiaron con un láser de diodo de 635 nm (potencia de salida de 100 mW, modo de onda continua, fibra óptica de 0,6 mm). El tratamiento fotodinámico se repitió una vez por semana hasta la normalización de los parámetros de citodiagnóstico (rango: 4-10 aplicaciones).
Comparador falso: Falso-láser + SRP
Este cuadrante, seleccionado al azar en cada paciente, se somete a tratamiento con sham-laser + SRP
Procedimiento: Sham-láser +SRP
El tratamiento simulado fue similar al tratamiento descrito anteriormente pero con el láser apagado, seguido de raspado y alisado radicular.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
PD
Periodo de tiempo: línea de base, 1 año
Cambio en la profundidad de sondaje de la bolsa
línea de base, 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
CALIFORNIA
Periodo de tiempo: línea de base, 1 año
Cambio en el nivel medio de apego
línea de base, 1 año
Golpear
Periodo de tiempo: línea de base, 1 año
Cambio en el sangrado medio al sondaje
línea de base, 1 año
PMN, DEC, bacterias
Periodo de tiempo: línea de base, 1 año
El cambio en los marcadores de enfermedad adicionales medios, a saber, leucocitos polimorfonucleares (PMN), eritrocitos (RBC), células epiteliales dañadas (DEC) y bacterias, se analizó mediante citofluorescencia en muestras exfoliativas gingivales.
línea de base, 1 año
Resultados informados por el paciente
Periodo de tiempo: línea de base, 1 año
Evaluación individual del dolor/malestar evaluado mediante una entrevista de puntuación analógica visual
línea de base, 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Odontostomatologic Laser Therapy Center, Florence, Italy

Investigadores

  • Investigador principal: Marco Giannelli, Odontostomatologic Laser Therapy Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

28 de agosto de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de julio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OLTC014

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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