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Engagement to Care South Africa (ICARE)

17 de noviembre de 2017 actualizado por: University of California, San Francisco

Improving Engagement to HIV Prevention and Care in North West, South Africa

This study will evaluate the efficacy of two strategies for enhancing overall preventive behaviors, retention in HIV care, and adherence to medication for HIV positive individuals in South Africa: short message service (SMS) text messaging and peer navigation services.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Treatment-as-prevention represents a game changing potential to stem further HIV transmission by ensuring that infected individuals are tested, linked to care, retained in care, and adherent to their regimens. Little is known, however, about the most feasible and cost-effective means to promote overall engagement in care coupled with behavioral risk reduction for HIV positive individuals in South Africa. For this reason, the study proposes to first assess what engagement in care activities are underway in select clinics in the Bojanala Platinum District, North West Province, South Africa, and will then implement and evaluate the feasibility, acceptability, and potential efficacy of two strategies for enhancing overall preventive behaviors, retention in HIV care and adherence to medication. The first strategy will employ automated text message reminders to encourage patients to return for needed care, adhere to their antiretroviral therapy (ART) regimens, and practice safer sex and other risk reduction behaviors. This approach also includes designation of a retention, adherence, and prevention monitor to supervise the system. A second strategy builds on the first model, including the automated text message system, but also utilizes peer navigator-provider teams to serve as point people for care engagement. Peer navigators will work with providers to introduce patients to care and help them establish a care and prevention plan. They will also check in with patients to discuss and support resolution of challenges to engaging in care, adhering to drug regimens, and reducing transmission risk behavior.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
756

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Sudáfrica
    • Northwest
      • Mabeskraal, Northwest, Sudáfrica
        • Moses Kotane Sub-district clinics
      • Rustenburg, Northwest, Sudáfrica
        • Rustenburg Sub-district clinics

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • HIV positive (diagnosed within the last 12 months prior to study/patient contact)
  • Has access to a mobile phone
  • Willing to receive and respond to text messages and calls from clinic and study staff (all arms)
  • Willing to communicate and meet with PN (PN arm)
  • Willing to meet with study staff for survey at study start, 6 months, and 12 months (all arms)
  • regard study clinic area as the regular clinic for accessing healthcare

Exclusion Criteria:

  • First tested positive over 12 months prior to recruitment
  • Under the age of 18
  • Unable to give informed consent
  • Unable to read basic English and with no one to read study sms to participant
  • Principally accesses care through a clinic not in the study
  • Planning to permanently move away from the area served by the clinic within next 6 months (following enrollment)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Sin intervención: Standard of Care
Participants are administered baseline, 6 month, and 12 month questionnaires and provided with the study incentive (mobile phone airtime) only. This group will not receive any additional engagement to care intervention.
Comparador activo: SMS text message
Participants are administered baseline, 6 month, and 12 month questionnaires and provided with the study incentive (mobile phone airtime). In addition, they receive automated bi-weekly behavioral text messages aimed at improving health and reducing transmission risk and also automated bi-weekly "check-in" text messages that will trigger a phone call from clinic staff if the participant reports not being well.
Conductual: SMS text message
bi-weekly behavioral messages and bi-weekly check-in messages
Comparador activo: SMS text message + Peer Navigation
Participants are administered baseline, 6 month, and 12 month questionnaires and provided with the study incentive (mobile phone airtime). In addition, they receive automated bi-weekly behavioral text messages aimed at improving health and reducing transmission risk and also bi-weekly contact from an HIV-positive peer who provides personalized support and with health or other service systems navigation assistance.
Conductual: SMS text message + Peer Navigation
bi-weekly behavioral messages plus personalized peer navigation

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Linkage to Care - Participants Who Received Cluster of Differentiation 4 (CD4) T-cell Count Test Result Within 3 Months of Testing HIV-positive (Binary)
Periodo de tiempo: 3 months
Participants who received CD4 count test result within 3 months of testing HIV-positive (binary)
3 months
Timely Antiretroviral Therapy (ART) Initiation (Participants Eligible for ART Who Initiate Treatment Within 3 Months of Diagnosis)
Periodo de tiempo: 3 months
Participants eligible for ART who initiate treatment within 3 months of diagnosis
3 months
Retention in Care - ART Eligible (Participants Eligible for ART Who Initiated ART and Who Remain on Treatment)
Periodo de tiempo: 12 months
Participants eligible for ART who initiated ART and who remain on treatment 12 months from enrollment. Retention in care at 12 months is defined as at least 4 clinical care visits with less than 4 months between each visit.
12 months
Retention in Care - Non-ART (Participants Who Return for Repeat CD4 Testing Within 12 Months of Diagnosis)
Periodo de tiempo: 12 months
Participants who return for repeat CD4 testing within 12 months of diagnosis
12 months
Adherence to ART - Objective (Viral Load Test Results <400 Copies/mL)
Periodo de tiempo: 12 months
Viral load test results <400 copies/mL (consistent with current and correct adherence to ART)
12 months
Adherence to ART - Subjective (Self-reported Ability to Take ART as Prescribed in Last Month)
Periodo de tiempo: 12 months
Self-reported ability to take ART as prescribed in last month, assessed at 12 months from enrollment. Considered compliant if reported "very good" or "excellent" adherence.
12 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of California, San Francisco

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
University of Washington

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2014

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
12 de diciembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
15 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
20 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de noviembre de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 12-10482
  • P0054377 (Otro número de subvención/financiamiento: PHS Health Resources & Services Admin.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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