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Uso de Microendoscopia de Alta Resolución (HRME) en Pacientes con Displasia Cervical

26 de mayo de 2021 actualizado por: M.D. Anderson Cancer Center
El objetivo de este estudio de investigación clínica es comparar un tipo de imagen llamada microendoscopia de alta resolución (HRME) para detectar tejido anormal en el cuello uterino con el estándar de atención, que es la inspección visual con ácido acético (VIA) con un procedimiento de colposcopia. Los investigadores también quieren saber si las imágenes HRME pueden mostrar la diferencia entre el tejido canceroso y el tejido cervical normal.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Si se determina que reúne los requisitos para participar en este estudio, primero se le programará la IVAA y la colposcopia. El médico del estudio le dará más información sobre este procedimiento.

Luego se le aplicará una solución de hemisulfato de proflavina (tinte de contraste) en el cuello uterino. Las imágenes se recopilarán con la sonda del dispositivo HRME. La sonda HRME es un tubo largo y delgado con una cámara en la punta. Esto debería agregar unos 10 minutos al tiempo total del procedimiento.

Las imágenes HRME se almacenarán en una base de datos electrónica y se utilizarán para la investigación. Las imágenes serán desidentificadas y solo el personal de MD Anderson tendrá acceso. Estos datos se almacenarán en la base de datos de forma indefinida (para siempre).

Cualquier área anormal que se encuentre durante la IVAA y/o la colposcopia se someterá a una biopsia como parte de su atención estándar con fórceps muy pequeños (una herramienta médica que es como unas pinzas). Si el examen no muestra anomalías, se realizará una biopsia de un área normal.

El médico del estudio hablará con usted sobre los resultados de las imágenes HRME, la colposcopia y la/s biopsia/s.

No habrá cambios en la colposcopia y la biopsia estándar de atención planificadas.

Los investigadores también recopilarán información de su expediente médico sobre la colposcopia, la cirugía, el estado de la enfermedad y datos demográficos (como su edad).

Seguir:

Aproximadamente 1 mes después del procedimiento del estudio, el personal del estudio se comunicará con usted por teléfono para preguntarle cómo está. La llamada debe durar unos 5 minutos.

Duración de los estudios:

Su participación activa en este estudio terminará después de la biopsia.

Este es un estudio de investigación. El hemisulfato de proflavina no está aprobado por la FDA ni está disponible comercialmente. El dispositivo HRME no está aprobado por la FDA ni está disponible comercialmente. Ambos se están utilizando actualmente solo con fines de investigación.

En este estudio se inscribirán hasta 800 participantes. Hasta 400 participarán en el MD Anderson y hasta 400 en el Harris Health System.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
50

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77026
        • Lyndon B. Johnson General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mujeres que se someten a una colposcopia por una prueba de Papanicolaou anormal, una prueba de VPH positiva o antecedentes de displasia cervical (CIN o AIS)
  2. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa
  3. Mujeres que tienen al menos 21 años de edad o más
  4. Capacidad para comprender y la voluntad de proporcionar consentimiento informado y firmar un Documento de Consentimiento Informado (ICD) por escrito

Criterio de exclusión:

  1. Mujeres < 21 años
  2. Mujeres con alergia conocida a la proflavina o acriflavina
  3. Mujeres que están embarazadas o amamantando
  4. Pacientes que no pueden o no quieren dar su consentimiento informado o firmar un Documento de Consentimiento Informado (ICD) por escrito

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Microendoscopia de Alta Resolución (HRME) + Colposcopia
Inspección visual del cuello uterino realizada usando ácido acético al 3 - 5% en el cuello uterino. Los participantes se someten a una colposcopia estándar y las lesiones anormales se notan por cuadrante. Luego se aplicó proflavina al 0,01% por vía tópica en el cuello uterino. Luego se realizó una microendoscopia de alta resolución (HRME). Imágenes HRME obtenidas de un sitio visualmente normal y de hasta 3 lesiones visualmente anormales según el examen visual y/o los hallazgos colposcópicos. El personal del estudio realiza un seguimiento con el participante por teléfono un mes después del procedimiento.
Droga: Proflavina
Proflavina al 0,01 % aplicada tópicamente en el cuello uterino después de la colposcopia y las imágenes cervicales HRME obtenidas.
Dispositivo: Imágenes HRME
Imágenes HRME obtenidas de un sitio cervical visualmente normal y de hasta 3 lesiones visualmente anormales según el examen y/o los hallazgos colposcópicos.
Otros nombres:
  • Microendoscopia de alta resolución
Conductual: Llamada telefónica
El personal del estudio realiza un seguimiento con el participante por teléfono un mes después del procedimiento.
Procedimiento: Colposcopia
Colposcopia realizada después de la inspección visual del cuello uterino.
Droga: Ácido acético
3 - 5% agregado al cuello uterino antes de la inspección visual.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concordancia entre el diagnóstico mediante imágenes HRME y el diagnóstico histológico más grave (índice de concordancia monitorizado mediante el método descrito por Thall et al. (1995))
Periodo de tiempo: 1 día
Para evaluar el rendimiento de las imágenes HRME en comparación con las técnicas de diagnóstico existentes, incluidas la colposcopia y la inspección visual con ácido acético (VIA), un resultado exitoso se define como la concordancia entre el diagnóstico mediante imágenes HRME y el diagnóstico histológico más grave. Es decir, los investigadores calcularán la concordancia con el participante como unidad experimental en lugar de la biopsia, ya que cada participante puede tener más de una biopsia. La tasa de concordancia objetivo es del 70%. Tasa de concordancia monitoreada utilizando el método descrito por Thall et al. (1995), y el ensayo se detuvo si la tasa de concordancia es inferior al 70%.
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
M.D. Anderson Cancer Center

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
23 de septiembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
14 de mayo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
14 de mayo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
15 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
20 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
28 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de mayo de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2014-0368
  • HHSN261200800001E (Otro identificador: NIAID)
  • 1R01CA186132 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2015-00681 (Identificador de registro: NCI CTRP)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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