Uso de Microendoscopia de Alta Resolución (HRME) en Pacientes con Displasia Cervical
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Si se determina que reúne los requisitos para participar en este estudio, primero se le programará la IVAA y la colposcopia. El médico del estudio le dará más información sobre este procedimiento.
Luego se le aplicará una solución de hemisulfato de proflavina (tinte de contraste) en el cuello uterino. Las imágenes se recopilarán con la sonda del dispositivo HRME. La sonda HRME es un tubo largo y delgado con una cámara en la punta. Esto debería agregar unos 10 minutos al tiempo total del procedimiento.
Las imágenes HRME se almacenarán en una base de datos electrónica y se utilizarán para la investigación. Las imágenes serán desidentificadas y solo el personal de MD Anderson tendrá acceso. Estos datos se almacenarán en la base de datos de forma indefinida (para siempre).
Cualquier área anormal que se encuentre durante la IVAA y/o la colposcopia se someterá a una biopsia como parte de su atención estándar con fórceps muy pequeños (una herramienta médica que es como unas pinzas). Si el examen no muestra anomalías, se realizará una biopsia de un área normal.
El médico del estudio hablará con usted sobre los resultados de las imágenes HRME, la colposcopia y la/s biopsia/s.
No habrá cambios en la colposcopia y la biopsia estándar de atención planificadas.
Los investigadores también recopilarán información de su expediente médico sobre la colposcopia, la cirugía, el estado de la enfermedad y datos demográficos (como su edad).
Seguir:
Aproximadamente 1 mes después del procedimiento del estudio, el personal del estudio se comunicará con usted por teléfono para preguntarle cómo está. La llamada debe durar unos 5 minutos.
Duración de los estudios:
Su participación activa en este estudio terminará después de la biopsia.
Este es un estudio de investigación. El hemisulfato de proflavina no está aprobado por la FDA ni está disponible comercialmente. El dispositivo HRME no está aprobado por la FDA ni está disponible comercialmente. Ambos se están utilizando actualmente solo con fines de investigación.
En este estudio se inscribirán hasta 800 participantes. Hasta 400 participarán en el MD Anderson y hasta 400 en el Harris Health System.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77026
- Lyndon B. Johnson General Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres que se someten a una colposcopia por una prueba de Papanicolaou anormal, una prueba de VPH positiva o antecedentes de displasia cervical (CIN o AIS)
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa
- Mujeres que tienen al menos 21 años de edad o más
- Capacidad para comprender y la voluntad de proporcionar consentimiento informado y firmar un Documento de Consentimiento Informado (ICD) por escrito
Criterio de exclusión:
- Mujeres < 21 años
- Mujeres con alergia conocida a la proflavina o acriflavina
- Mujeres que están embarazadas o amamantando
- Pacientes que no pueden o no quieren dar su consentimiento informado o firmar un Documento de Consentimiento Informado (ICD) por escrito
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Microendoscopia de Alta Resolución (HRME) + Colposcopia
Inspección visual del cuello uterino realizada usando ácido acético al 3 - 5% en el cuello uterino.
Los participantes se someten a una colposcopia estándar y las lesiones anormales se notan por cuadrante.
Luego se aplicó proflavina al 0,01% por vía tópica en el cuello uterino.
Luego se realizó una microendoscopia de alta resolución (HRME).
Imágenes HRME obtenidas de un sitio visualmente normal y de hasta 3 lesiones visualmente anormales según el examen visual y/o los hallazgos colposcópicos.
El personal del estudio realiza un seguimiento con el participante por teléfono un mes después del procedimiento.
|
Proflavina al 0,01 % aplicada tópicamente en el cuello uterino después de la colposcopia y las imágenes cervicales HRME obtenidas.
Imágenes HRME obtenidas de un sitio cervical visualmente normal y de hasta 3 lesiones visualmente anormales según el examen y/o los hallazgos colposcópicos.
Otros nombres:
El personal del estudio realiza un seguimiento con el participante por teléfono un mes después del procedimiento.
Colposcopia realizada después de la inspección visual del cuello uterino.
3 - 5% agregado al cuello uterino antes de la inspección visual.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Concordancia entre el diagnóstico mediante imágenes HRME y el diagnóstico histológico más grave (índice de concordancia monitorizado mediante el método descrito por Thall et al. (1995))
Periodo de tiempo: 1 día
|
Para evaluar el rendimiento de las imágenes HRME en comparación con las técnicas de diagnóstico existentes, incluidas la colposcopia y la inspección visual con ácido acético (VIA), un resultado exitoso se define como la concordancia entre el diagnóstico mediante imágenes HRME y el diagnóstico histológico más grave.
Es decir, los investigadores calcularán la concordancia con el participante como unidad experimental en lugar de la biopsia, ya que cada participante puede tener más de una biopsia.
La tasa de concordancia objetivo es del 70%.
Tasa de concordancia monitoreada utilizando el método descrito por Thall et al. (1995), y el ensayo se detuvo si la tasa de concordancia es inferior al 70%.
|
1 día
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Uterinas
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades del cuello uterino
- Enfermedades uterinas
- Condiciones precancerosas
- Carcinoma in situ
- Neoplasias del cuello uterino
- Neoplasia intraepitelial cervical
- Displasia Cervical Uterina
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinfecciosos, locales
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Agentes Protectores
- Agentes antibacterianos
- Adyuvantes, Inmunológicos
- Agentes anticancerígenos
- Proflavina
- Ácido acético
- Acetato de retinol
Otros números de identificación del estudio
- 2014-0368
- HHSN261200800001E (Otro identificador: NIAID)
- 1R01CA186132 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NCI-2015-00681 (Identificador de registro: NCI CTRP)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Cáncer de cuello uterino
-
Stanford UniversityTerminadoCirugía Cervical Posterior | Fusión cervical posterior | Laminectomía cervical posterior | Laminoplastia Cervical PosteriorEstados Unidos
-
University of ValenciaTerminadoLesión por latigazo cervical | Dolor de cuello crónico | Lesión por latigazo cervical de la columna cervical | Dolor Cervical PostraumáticoEspaña
-
Assiut UniversityAún no reclutandoEstenosis cervical | Estenosis espinal cervical degenerativa
-
Assiut UniversityAún no reclutandoEnfermedad degenerativa del disco cervical | Discectomía y fusión cervical anterior (ACDF) | Caja Cervical Con Tornillo
-
NuVasiveInscripción por invitaciónRadiculopatía cervical | Enfermedad del disco cervical | Enfermedad de la columna cervical | Mielopatía cervical | Espondilosis cervical | Hernia de disco cervical | Estenosis cervicalEstados Unidos
-
Gazi UniversityReclutamientoRadiculopatía cervical | Dolor radicular cervical | Radiculitis cervical | Síndrome de la raíz cervicalPavo
-
Aalto UniversityUniversity of Minnesota; University of Mississippi Medical CenterAún no reclutandoMaduración Cervical | Inducción del Nacimiento | Maduración cervical e inducción del parto
-
Blaz BarunTerminadoLesión por latigazo cervical de la columna cervicalCroacia
-
University of IcelandLandspitali University Hospital; Reykjavik University; Empowered HealthActivo, no reclutandoLesión por latigazo cervical de la columna cervicalIslandia
-
Valérie SchuermansReclutamientoEnfermedad del disco cervical | Fusión cervical | Fusión de columna | Espondilosis cervical | Hernia de disco cervical | Mielopatía cervical | Degeneración del disco cervical | Radiculopatía Cervical | Mielopatía Compresiva | Radiculopatía, Región Cervical | Radiculopatía; en espondilosis | Radiculopatía; en... y otras condicionesPaíses Bajos