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Un estudio PET de los efectos del inhibidor de p38 MAP Kinase, VX-745, sobre la carga de placa amiloide en la enfermedad de Alzheimer (EA)

13 de marzo de 2019 actualizado por: EIP Pharma Inc

Un estudio clínico de dos dosis de un inhibidor selectivo de p38 MAP cinasa, VX-745, para evaluar los efectos de la dosificación oral dos veces al día durante 12 semanas sobre la carga de placa de amiloide según lo evaluado mediante tomografía de emisión positiva (PET) de 11C-PiB dinámica cuantitativa Exploración

Este estudio evaluará los efectos de la administración de VX-745 durante 12 semanas sobre la carga de placa amiloide en la enfermedad de Alzheimer (EA). Los sujetos que cumplan con los criterios de ingreso se someterán a una tomografía por emisión de positrones (PET) con 11C-PiB (compuesto B de Pittsburgh marcado con carbono 11) al inicio del estudio y después de 45 días de administración de VX-745. También se realizarán pruebas cognitivas al inicio y el día 45.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
16

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1081 HV
        • Alzheimer Research Center, VU Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

60 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado
  • Diagnóstico de deterioro cognitivo leve (DCL) por probable EA o de EA leve
  • Rango MMSE: 20 a 28
  • Evidencia de patología amiloide por exploración PET amiloide
  • Los participantes pueden estar tomando medicamentos para la enfermedad de Alzheimer, siempre que la dosis de estos medicamentos se haya mantenido estable durante >3 meses
  • Competencia en holandés y habilidades visuales y auditivas adecuadas para poder realizar todos los aspectos de las pruebas cognitivas y funcionales.
  • Habilidades visuales y auditivas adecuadas para realizar todos los aspectos de las evaluaciones cognitivas y funcionales.

Criterio de exclusión:

  • Evidencia de enfermedad neurodegenerativa distinta de la EA
  • Incapacidad por cualquier motivo para someterse a exploraciones PET y fMRI (incluidos, en particular: antecedentes de reacción alérgica de cualquier gravedad a la inyección de 11C-PiB; marcapasos, stent vascular o injerto de stent)
  • Trastorno psiquiátrico que comprometería la capacidad de cumplir con los requisitos del estudio
  • Enfermedades cardiovasculares, pulmonares, renales, hepáticas, infecciosas, inmunológicas o metabólicas/endocrinas significativas u otras enfermedades que impedirían el tratamiento con el inhibidor de la quinasa p38 MAP y/o la evaluación de la seguridad y eficacia del fármaco
  • Cambios recientes (<90 días) en los medicamentos para la EA recetados por razones cognitivas o con el potencial de afectar la cognición
  • Participación en un estudio de un fármaco en investigación de menos de 6 meses o 5 vidas medias del fármaco en investigación, lo que sea más largo, antes de la inscripción en el estudio
  • Sujetos masculinos con una pareja femenina en edad fértil que no desean o no pueden cumplir con los requisitos de anticoncepción
  • Sujetos femeninos que no han alcanzado la menopausia o que no se han sometido a una histerectomía u ovariectomía/salpingooforectomía bilateral
  • Prueba de embarazo en orina o suero positiva o deseos de quedar embarazada durante el transcurso del ensayo
  • Cualquier factor que el investigador considere probable que interfiera con la realización del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: VX-745 dosis 1
Grupo activo 1: VX-745 40 mg dos veces al día
Droga: VX-745
Inhibidor selectivo de la quinasa MAP P45 activo por vía oral
EXPERIMENTAL: VX-745 dosis 2
Grupo activo 2: VX-745 125 mg dos veces al día
Droga: VX-745
Inhibidor selectivo de la quinasa MAP P45 activo por vía oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual desde el inicio en la carga de placa amiloide por 11C-PiB PET
Periodo de tiempo: Línea de base en comparación con las siguientes 12 semanas de dosificación con VX-745
Cambio porcentual en la señal PET específica de amiloide cortical global (BPND)
Línea de base en comparación con las siguientes 12 semanas de dosificación con VX-745
Número de respondedores 11C-PiB
Periodo de tiempo: Día 84
Número de pacientes que cumplen con la definición de respuesta preespecificada del protocolo: > 7 % de reducción en BPND cortical global
Día 84

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Compuesto de recuperación inmediata de la escala de memoria de Wechsler (WMS)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 84
La puntuación compuesta de recuerdo inmediato de WMS consistió en la suma de las puntuaciones en Memoria lógica I, Asociaciones verbales emparejadas I y Reproducción visual I. La puntuación compuesta varía de 0 a 136; con una puntuación más alta que indica un mejor rendimiento.
Línea de base hasta el día 84
Compuesto de recuperación retardada de la escala de memoria de Wechsler (WMS)
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base hasta el día 84
La puntuación compuesta de recuerdo diferido de WMS en cada sesión de prueba consistió en la suma de las puntuaciones en Memoria lógica II, Asociados emparejados verbales II y Reproducción visual II. La puntuación compuesta varía de 0 a 136; con puntajes más altos que indican un mejor desempeño.
Cambio desde la línea de base hasta el día 84

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
EIP Pharma Inc

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Philip Scheltens, MD, Alheimer Research Center, VU medisch centrum

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de abril de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de julio de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de septiembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
14 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de abril de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
22 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
14 de junio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de marzo de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • EIP-VX00-745-302

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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