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Un estudio PET de los efectos del inhibidor de p38 MAP Kinase, VX-745, sobre la carga de placa amiloide en la enfermedad de Alzheimer (EA)

13 de marzo de 2019 actualizado por: EIP Pharma Inc

Un estudio clínico de dos dosis de un inhibidor selectivo de p38 MAP cinasa, VX-745, para evaluar los efectos de la dosificación oral dos veces al día durante 12 semanas sobre la carga de placa de amiloide según lo evaluado mediante tomografía de emisión positiva (PET) de 11C-PiB dinámica cuantitativa Exploración

Este estudio evaluará los efectos de la administración de VX-745 durante 12 semanas sobre la carga de placa amiloide en la enfermedad de Alzheimer (EA). Los sujetos que cumplan con los criterios de ingreso se someterán a una tomografía por emisión de positrones (PET) con 11C-PiB (compuesto B de Pittsburgh marcado con carbono 11) al inicio del estudio y después de 45 días de administración de VX-745. También se realizarán pruebas cognitivas al inicio y el día 45.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

16

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1081 HV
        • Alzheimer Research Center, VU Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado
  • Diagnóstico de deterioro cognitivo leve (DCL) por probable EA o de EA leve
  • Rango MMSE: 20 a 28
  • Evidencia de patología amiloide por exploración PET amiloide
  • Los participantes pueden estar tomando medicamentos para la enfermedad de Alzheimer, siempre que la dosis de estos medicamentos se haya mantenido estable durante >3 meses
  • Competencia en holandés y habilidades visuales y auditivas adecuadas para poder realizar todos los aspectos de las pruebas cognitivas y funcionales.
  • Habilidades visuales y auditivas adecuadas para realizar todos los aspectos de las evaluaciones cognitivas y funcionales.

Criterio de exclusión:

  • Evidencia de enfermedad neurodegenerativa distinta de la EA
  • Incapacidad por cualquier motivo para someterse a exploraciones PET y fMRI (incluidos, en particular: antecedentes de reacción alérgica de cualquier gravedad a la inyección de 11C-PiB; marcapasos, stent vascular o injerto de stent)
  • Trastorno psiquiátrico que comprometería la capacidad de cumplir con los requisitos del estudio
  • Enfermedades cardiovasculares, pulmonares, renales, hepáticas, infecciosas, inmunológicas o metabólicas/endocrinas significativas u otras enfermedades que impedirían el tratamiento con el inhibidor de la quinasa p38 MAP y/o la evaluación de la seguridad y eficacia del fármaco
  • Cambios recientes (<90 días) en los medicamentos para la EA recetados por razones cognitivas o con el potencial de afectar la cognición
  • Participación en un estudio de un fármaco en investigación de menos de 6 meses o 5 vidas medias del fármaco en investigación, lo que sea más largo, antes de la inscripción en el estudio
  • Sujetos masculinos con una pareja femenina en edad fértil que no desean o no pueden cumplir con los requisitos de anticoncepción
  • Sujetos femeninos que no han alcanzado la menopausia o que no se han sometido a una histerectomía u ovariectomía/salpingooforectomía bilateral
  • Prueba de embarazo en orina o suero positiva o deseos de quedar embarazada durante el transcurso del ensayo
  • Cualquier factor que el investigador considere probable que interfiera con la realización del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: VX-745 dosis 1
Grupo activo 1: VX-745 40 mg dos veces al día
Droga: VX-745
Inhibidor selectivo de la quinasa MAP P45 activo por vía oral
EXPERIMENTAL: VX-745 dosis 2
Grupo activo 2: VX-745 125 mg dos veces al día
Droga: VX-745
Inhibidor selectivo de la quinasa MAP P45 activo por vía oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual desde el inicio en la carga de placa amiloide por 11C-PiB PET
Periodo de tiempo: Línea de base en comparación con las siguientes 12 semanas de dosificación con VX-745
Cambio porcentual en la señal PET específica de amiloide cortical global (BPND)
Línea de base en comparación con las siguientes 12 semanas de dosificación con VX-745
Número de respondedores 11C-PiB
Periodo de tiempo: Día 84
Número de pacientes que cumplen con la definición de respuesta preespecificada del protocolo: > 7 % de reducción en BPND cortical global
Día 84

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Compuesto de recuperación inmediata de la escala de memoria de Wechsler (WMS)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 84
La puntuación compuesta de recuerdo inmediato de WMS consistió en la suma de las puntuaciones en Memoria lógica I, Asociaciones verbales emparejadas I y Reproducción visual I. La puntuación compuesta varía de 0 a 136; con una puntuación más alta que indica un mejor rendimiento.
Línea de base hasta el día 84
Compuesto de recuperación retardada de la escala de memoria de Wechsler (WMS)
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base hasta el día 84
La puntuación compuesta de recuerdo diferido de WMS en cada sesión de prueba consistió en la suma de las puntuaciones en Memoria lógica II, Asociados emparejados verbales II y Reproducción visual II. La puntuación compuesta varía de 0 a 136; con puntajes más altos que indican un mejor desempeño.
Cambio desde la línea de base hasta el día 84

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

EIP Pharma Inc

Investigadores

  • Investigador principal: Philip Scheltens, MD, Alheimer Research Center, VU medisch centrum

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de julio de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

22 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

14 de junio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2019

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EIP-VX00-745-302

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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