Efecto de la aplicación tópica de Iodex® Balm sobre la temperatura de la superficie local
Un estudio exploratorio para evaluar el efecto de la aplicación tópica de Iodex® Balm en la temperatura de la superficie local utilizando la técnica de imagen térmica infrarroja
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Indiranagar, Banglador, India, 560038
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes con osteoartritis crónica de la articulación de la rodilla (según los criterios del American College of Rheumatology) durante > 3 meses
- Participantes con buena salud general y mental sin anomalías clínicamente significativas y relevantes en el historial médico o el examen físico
Criterio de exclusión:
- Mujeres en edad fértil, mujeres embarazadas y lactantes
- Intolerancia/hipersensibilidad al material/ingrediente de estudio
- Antecedentes recientes de abuso de alcohol o drogas
- Participantes que reciben medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) tópicos, otros analgésicos/contrairritantes/aceites minerales tópicos u otros medicamentos que podrían interferir con los resultados del estudio
- Participantes con psoriasis/dermatitis atópica activa/eczema/lesiones cutáneas infectadas/quemaduras/heridas en el sitio de aplicación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: SOLTERO
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Prueba
Se frotarán suavemente 2 ± 0,2 g de producto durante 15 segundos sobre la articulación de la rodilla afectada.
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Se aplicarán tópicamente 2 ± 0,2 g del bálsamo de prueba de forma cruzada con un intervalo de 3 días entre las dos aplicaciones del producto.
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Se frotarán suavemente 2 ± 0,2 g de producto durante 15 segundos sobre la articulación de la rodilla afectada.
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Se aplicarán tópicamente 2 ± 0,2 g de bálsamo de placebo de forma cruzada con un intervalo de 3 días entre las dos aplicaciones del producto.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo para un aumento significativo en la temperatura de la superficie local
Periodo de tiempo: Cada minuto desde el inicio hasta los 10 minutos
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La temperatura de la superficie local se midió por el orden espectral del color después de la aplicación del producto.
Se utilizó una cámara infrarroja para tomar 11 imágenes, una justo antes de la aplicación del producto y las 10 imágenes restantes cada minuto durante los primeros 10 minutos después de la aplicación del producto.
La cámara IR convirtió la energía IR radiada por el cuerpo en impulsos eléctricos, que luego se indicaron digitalmente en un mapa de temperatura espacial.
La cámara IR representa la distribución de la temperatura en el llamado arco iris u orden espectral de colores.
El color predominante se determinará en una escala de 5 puntos basada en imágenes térmicas producidas mediante la técnica de termografía infrarroja (IRT) y registradas como azul, verde, amarillo, naranja o naranja intenso/rojo (en orden creciente de temperatura).
Hubo una diferencia de temperatura aproximada de 0,5 °C entre los colores adyacentes en el mapa que se suponía que se debía a la aplicación del producto y se consideró significativa.
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Cada minuto desde el inicio hasta los 10 minutos
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
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Inicio del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización primaria
Finalización del estudio (ACTUAL)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Publicado por primera vez (ESTIMAR)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
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- 204663
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