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Efecto de la aplicación tópica de Iodex® Balm sobre la temperatura de la superficie local

18 de julio de 2016 actualizado por: GlaxoSmithKline

Un estudio exploratorio para evaluar el efecto de la aplicación tópica de Iodex® Balm en la temperatura de la superficie local utilizando la técnica de imagen térmica infrarroja

El fundamento de este estudio es trazar un mapa de los cambios en la distribución de la temperatura provocados por la aplicación tópica de nuestro producto de prueba y utilizar este fenómeno fisiológico para visualizar el inicio de la acción involucrada en el mecanismo de acción general del producto.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

15

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • India
      • Indiranagar, Banglador, India, 560038
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

35 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes con osteoartritis crónica de la articulación de la rodilla (según los criterios del American College of Rheumatology) durante > 3 meses
  • Participantes con buena salud general y mental sin anomalías clínicamente significativas y relevantes en el historial médico o el examen físico

Criterio de exclusión:

  • Mujeres en edad fértil, mujeres embarazadas y lactantes
  • Intolerancia/hipersensibilidad al material/ingrediente de estudio
  • Antecedentes recientes de abuso de alcohol o drogas
  • Participantes que reciben medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) tópicos, otros analgésicos/contrairritantes/aceites minerales tópicos u otros medicamentos que podrían interferir con los resultados del estudio
  • Participantes con psoriasis/dermatitis atópica activa/eczema/lesiones cutáneas infectadas/quemaduras/heridas en el sitio de aplicación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Prueba
Se frotarán suavemente 2 ± 0,2 g de producto durante 15 segundos sobre la articulación de la rodilla afectada.
Droga: Bálsamo IODEX®
Se aplicarán tópicamente 2 ± 0,2 g del bálsamo de prueba de forma cruzada con un intervalo de 3 días entre las dos aplicaciones del producto.
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Se frotarán suavemente 2 ± 0,2 g de producto durante 15 segundos sobre la articulación de la rodilla afectada.
Otro: Bálsamo de placebo
Se aplicarán tópicamente 2 ± 0,2 g de bálsamo de placebo de forma cruzada con un intervalo de 3 días entre las dos aplicaciones del producto.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo para un aumento significativo en la temperatura de la superficie local
Periodo de tiempo: Cada minuto desde el inicio hasta los 10 minutos
La temperatura de la superficie local se midió por el orden espectral del color después de la aplicación del producto. Se utilizó una cámara infrarroja para tomar 11 imágenes, una justo antes de la aplicación del producto y las 10 imágenes restantes cada minuto durante los primeros 10 minutos después de la aplicación del producto. La cámara IR convirtió la energía IR radiada por el cuerpo en impulsos eléctricos, que luego se indicaron digitalmente en un mapa de temperatura espacial. La cámara IR representa la distribución de la temperatura en el llamado arco iris u orden espectral de colores. El color predominante se determinará en una escala de 5 puntos basada en imágenes térmicas producidas mediante la técnica de termografía infrarroja (IRT) y registradas como azul, verde, amarillo, naranja o naranja intenso/rojo (en orden creciente de temperatura). Hubo una diferencia de temperatura aproximada de 0,5 °C entre los colores adyacentes en el mapa que se suponía que se debía a la aplicación del producto y se consideró significativa.
Cada minuto desde el inicio hasta los 10 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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GlaxoSmithKline

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de mayo de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

23 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

29 de agosto de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2016

Última verificación

1 de febrero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 204663

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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