Estudio de fase 1 de dosis subcutánea única de MLN1202

Criterios de inclusión:

1. En opinión del investigador, el participante es capaz de comprender y cumplir con los requisitos del protocolo.
2. El participante firma y fecha un formulario de consentimiento informado (ICF) por escrito antes del inicio de cualquier procedimiento del estudio.
3. El participante es un hombre adulto saludable que se define como japonés (todos los padres y abuelos del participante son japoneses) o caucásico (todos los padres y abuelos del participante son caucásicos).
4. El participante tiene entre 20 y 45 años de edad en el momento del consentimiento informado.
5. El participante tiene un peso corporal de al menos 50 kg y tiene un índice de masa corporal (IMC) entre 18,5 y 25,0 kg/m2 cuando el participante es japonés o entre 18,5 y 30,0 kg/m2 cuando el participante es caucásico en el momento de la selección. y examen de base.
6. Un participante masculino que es sexualmente activo con una pareja femenina en edad fértil y que no ha recibido terapia anticonceptiva acepta usar un método anticonceptivo adecuado desde el momento del consentimiento informado hasta 12 semanas (84 días) después de la administración del fármaco del estudio.

Criterio de exclusión:

1. El participante ha recibido cualquier otro compuesto en investigación dentro de las 16 semanas (112 días) anteriores a la administración del fármaco del estudio.
2. El participante recibió previamente agentes que contenían MLN1202, un anticuerpo monoclonal o un fragmento de anticuerpo monoclonal.
3. El participante ha sido vacunado dentro de las 4 semanas (28 días) antes de la administración del fármaco del estudio o planea vacunarse durante el período del estudio.
4. El participante es un empleado del sitio de estudio o un familiar inmediato del empleado, o puede dar su consentimiento bajo coacción.
5. El participante tiene una enfermedad neurológica, cardiovascular, pulmonar, hepática, renal, metabólica, gastrointestinal, urológica o endocrina clínicamente significativa, mal controlada, un trastorno hemorrágico u otras anomalías que pueden afectar la capacidad del participante para participar o potencialmente confundir los resultados del estudio. .
6. El participante tiene una infección recurrente grave o mal controlada y el investigador considera que tiene dificultades para participar en el estudio.
7. El participante tiene antecedentes de hipersensibilidad o alergias a MLN1202 o aditivos contenidos en las preparaciones de MLN1202.
8. El participante tiene antecedentes de hipersensibilidad o alergias a anticuerpos monoclonales distintos de MLN1202.
9. El participante tiene resultados positivos en las pruebas de drogas en orina en la selección.
10. El participante tiene un historial de abuso de drogas (definido como cualquier uso de drogas ilícitas) o un historial de dependencia del alcohol dentro de los 2 años anteriores a la visita del estudio en la selección o no está dispuesto a aceptar abstenerse de consumir alcohol y drogas durante el período del estudio.
11. El participante requiere cualquier medicamento o producto alimenticio excluidos que se enumeran en Medicamentos y productos dietéticos excluidos (consulte la sección 7.3) durante el período de estudio.
12. El participante tiene la intención de donar esperma durante el período de estudio o hasta 12 semanas (84 días) después de la administración del fármaco del estudio.
13. El participante tiene antecedentes de cáncer.
14. El participante tiene, se sospecha que tiene o tiene antecedentes de tuberculosis activa o infección tuberculosa latente.
15. El participante tiene un resultado positivo en la prueba del antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), anticuerpo del virus de la hepatitis B (anticuerpo de superficie de la hepatitis B [HBsAb]/anticuerpo central de la hepatitis B [HBcAb]), anticuerpo del virus de la hepatitis C (HCV), virus de la inmunodeficiencia humana ( VIH) anticuerpo/antígeno, o reacciones serológicas para sífilis en la selección. Esto no incluye al participante que tiene un resultado positivo en la prueba solo para HBsAb debido a la vacunación contra el VHB.
16. El participante ha usado productos que contienen nicotina (cigarrillos, pipas, puros, tabaco de mascar, parches de nicotina o chicle de nicotina, etc.) dentro de las 4 semanas (28 días) antes de la administración del fármaco del estudio.
17. El participante tiene un acceso venoso periférico deficiente.
18. El participante se ha sometido a una extracción de sangre completa de al menos 200 ml dentro de las 4 semanas (28 días) o al menos 400 ml dentro de las 12 semanas (84 días) antes de la administración del fármaco del estudio.
19. El participante se ha sometido a una extracción de sangre completa de al menos 800 ml en total dentro de las 52 semanas (364 días) anteriores a la administración del fármaco del estudio.
20. El participante se ha sometido a la extracción de componentes sanguíneos dentro de las 2 semanas (14 días) antes de la administración del fármaco del estudio.
21. El participante tiene anomalías electrocardiográficas (ECG) clínicamente significativas en el momento de la selección o del examen inicial.

22. El participante tiene valores de laboratorio anormales que sugieren una enfermedad subyacente clínicamente significativa, o el participante tiene las siguientes anomalías de laboratorio en el momento de la evaluación o el examen inicial: alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) >1,5 × los límites superiores de lo normal , o conteo diferencial de glóbulos blancos (monocitos) < el límite inferior de lo normal.

    Los siguientes criterios serán evaluados por pruebas de laboratorio en la selección: insulina (en ayunas), hormona paratiroidea (PTH) (intacta).

23. El participante tiene presión arterial sistólica <80 mmHg o presión arterial diastólica <45 mmHg, o presión arterial sistólica >160 mmHg o presión arterial diastólica >100 mmHg en el momento de la selección, el examen inicial o el examen antes de la administración del fármaco del estudio.
24. El participante está recibiendo tratamiento por una herida y, en opinión del investigador, no es apto para participar en el estudio.
25. El participante está programado para someterse a una cirugía dentro de las 12 semanas (84 días) posteriores a la administración del fármaco del estudio.
26. En opinión del investigador, es poco probable que el participante cumpla con el protocolo o sea inadecuado por cualquier otra razón