Estudo de Fase 1 de Dose Subcutânea Única de MLN1202

Critério de inclusão:

1. Na opinião do investigador, o participante é capaz de entender e cumprir os requisitos do protocolo.
2. O participante assina e data um formulário de consentimento informado (TCLE) por escrito antes do início de qualquer procedimento do estudo.
3. O participante é um homem adulto saudável definido como japonês (todos os pais e avós do participante são japoneses) ou caucasiano (todos os pais e avós do participante são caucasianos).
4. O participante tem entre 20 e 45 anos de idade no momento do consentimento informado.
5. O participante tem um peso corporal de pelo menos 50 kg e um índice de massa corporal (IMC) entre 18,5 e 25,0 kg/m2 quando o participante é japonês ou entre 18,5 e 30,0 kg/m2 quando o participante é caucasiano no momento da triagem e exame de base.
6. Um participante do sexo masculino que é sexualmente ativo com uma parceira com potencial para engravidar e que não recebeu terapia anticoncepcional concorda em usar contracepção adequada desde o momento do consentimento informado até 12 semanas (84 dias) após a administração do medicamento do estudo.

Critério de exclusão:

1. O participante recebeu qualquer outro composto experimental dentro de 16 semanas (112 dias) antes da administração do medicamento do estudo.
2. O participante recebeu anteriormente agentes contendo MLN1202, um anticorpo monoclonal ou fragmento de anticorpo monoclonal.
3. O participante foi vacinado dentro de 4 semanas (28 dias) antes da administração do medicamento do estudo ou está planejando ser vacinado durante o período do estudo.
4. O participante é um funcionário do local de estudo ou membro imediato da família do funcionário, ou pode consentir sob coação.
5. O participante tem doença neurológica, cardiovascular, pulmonar, hepática, renal, metabólica, gastrointestinal, urológica ou endócrina mal controlada, clinicamente significativa, distúrbio hemorrágico ou outras anormalidades que podem afetar a capacidade do participante de participar ou potencialmente confundir os resultados do estudo .
6. O participante tem infecção recorrente grave ou mal controlada e é considerado pelo investigador como tendo dificuldade em participar do estudo.
7. O participante tem histórico de hipersensibilidade ou alergia a MLN1202 ou aditivos contidos nas preparações de MLN1202.
8. O participante tem histórico de hipersensibilidade ou alergia a anticorpos monoclonais diferentes de MLN1202.
9. O participante tem resultados positivos em testes de drogas na urina na triagem.
10. O participante tem histórico de abuso de drogas (definido como qualquer uso de drogas ilícitas) ou histórico de dependência de álcool dentro de 2 anos antes da visita do estudo na triagem ou não está disposto a concordar em se abster de álcool e drogas durante o período do estudo.
11. O participante requer qualquer medicamento ou produto alimentar excluído listado em Medicamentos e Produtos Dietéticos Excluídos (consulte a seção 7.3) durante o período do estudo.
12. O participante pretende doar esperma durante o período do estudo ou período até 12 semanas (84 dias) após a administração do medicamento do estudo.
13. O participante tem um histórico de câncer.
14. O participante tem, é suspeito de ter ou tem histórico de tuberculose ativa ou infecção latente por tuberculose.
15. O participante tem um resultado de teste positivo para o antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpo do vírus da hepatite B (anticorpo de superfície da hepatite B [HBsAb]/anticorpo central da hepatite B [HBcAb]), anticorpo do vírus da hepatite C (HCV), vírus da imunodeficiência humana ( HIV) anticorpo/antígeno, ou reações sorológicas para sífilis na triagem. Isso não inclui o participante que tem resultado positivo apenas para HBsAb devido à vacinação contra o HBV.
16. O participante usou produtos contendo nicotina (cigarros, cachimbos, charutos, tabaco de mascar, adesivos de nicotina ou goma de nicotina, etc.) dentro de 4 semanas (28 dias) antes da administração do medicamento do estudo.
17. O participante tem acesso venoso periférico ruim.
18. O participante foi submetido a coleta de sangue total de pelo menos 200 mL em 4 semanas (28 dias) ou pelo menos 400 mL em 12 semanas (84 dias) antes da administração do medicamento do estudo.
19. O participante foi submetido a coleta de sangue total de pelo menos 800 mL no total dentro de 52 semanas (364 dias) antes da administração do medicamento do estudo.
20. O participante foi submetido à coleta de componentes sanguíneos dentro de 2 semanas (14 dias) antes da administração do medicamento do estudo.
21. O participante apresenta qualquer anormalidade eletrocardiográfica (ECG) clinicamente significativa no momento da triagem ou exame inicial.

22. O participante tem valores laboratoriais anormais que sugerem uma doença subjacente clinicamente significativa, ou o participante tem as seguintes anormalidades laboratoriais no momento da triagem ou exame inicial: alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) > 1,5 × os limites superiores do normal , ou contagem diferencial de leucócitos (monócitos) < o limite inferior do normal.

    Os seguintes critérios serão avaliados por exames laboratoriais na triagem: insulina (jejum), paratormônio (PTH) (intacta).

23. O participante tem pressão arterial sistólica <80 mmHg ou pressão arterial diastólica <45 mmHg, ou pressão arterial sistólica >160 mmHg ou pressão arterial diastólica >100 mmHg no momento da triagem, exame inicial ou exame antes da administração do medicamento do estudo.
24. O participante está recebendo tratamento para uma ferida e é, na opinião do investigador, inadequado para participar do estudo.
25. O participante está programado para passar por cirurgia dentro de 12 semanas (84 dias) após a administração do medicamento do estudo.
26. Na opinião do investigador, é improvável que o participante cumpra o protocolo ou seja inadequado por qualquer outro motivo