Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

microEEG for Neonatal Apnea, Bradycardia and Desaturation

26 de febrero de 2016 actualizado por: Bio-Signal Group Corp.

Wireless Novel microEEG for Neonatal Apnea and Community Neurological Network

The study utilizes microEEG (a novel miniaturized, FDA approved EEG device) to prospectively investigate the cerebral electrical activity of infants with Apnea, Bradycardia and Desaturation events. This project will also assess the feasibility of using the microEEG device in the Neonatal Intensive Care Unit (NICU) setting and the feasibility of remote centralized interpretation in this setting.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Most preterm infants have episodes of apnea (cessation of breathing), bradycardia (low heart rate), and desaturations (low levels of oxygen in the blood) (ABD events). The resolution of ABD episodes depends to a large extent on the maturation of the central nervous system (CNS). The electroencephalogram (EEG) is a reliable and noninvasive tool for recording the electrical activity of the CNS. The relationship between ABD events and cerebral electrical activity has not been well investigated. The investigators seek to examine the relationship between EEG findings and the resolution of ABD events in the developing premature infant.

To investigate this relationship and obtain findings which are relevant to clinical care, a variety of obstacles need to be overcome. Among these obstacles is the high cost of standard EEG machines, inability of most standard machines to operate in electrically-noisy environments such as the NICU, and the absence of full-time coverage neurologists for prompt EEG interpretation. The investigators seek to determine the feasibility of obtaining an artifact-free EEG in the NICU with accurate detection of background rhythm abnormalities. The investigators will utilize an existing digital wireless telemetry unit, the "microEEG" for the NICU for this purpose. The microEEG device is specifically designed to overcome obstacles to standard EEG recording.

To address the shortage of trained pediatric neurophysiologists, the investigators will investigate the feasibility of a case management system for centralized EEG interpretation using off-site neurologists.

Finally, the investigators will examine the inter-rater reliability of EEG interpretation in the developing premature infant. This will allow the development of consensus guidelines for EEG interpretations.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
        • Reclutamiento
        • State University of New York/Downstate Medical Center
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11212
        • Reclutamiento
        • Brookdale University Hospital and Medical Center,
        • Contacto:
          • Roger Kim, MD
          • Número de teléfono: 917-836-3613
          • Correo electrónico: rkim@brookdale.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 1 mes (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Premature Infants born in hospital at the study centers

Descripción

Inclusion Criteria:

  1. gestational age (GA) 24-32 weeks

  2. postnatal ages 0-30 days. The patients will be recruited upon manifesting one of the following

    • apneas (cessation of breathing > 10 seconds) x2 in a 12 hour span
    • bradycardias (HR < 100/min) x2 in 12 hours
    • oxygen desaturations (<80%) x 2 in 12 hours
    • a single ABD event that does not resolve with stimulation or an increase in fractional oxygen delivery (FiO2).

Exclusion Criteria:

  1. major malformations
  2. The infant has exposed dermis on the scalp due to immaturity

  3. Any scalp skin lesions such as pustules, large abrasions The patient will be Withdrawn if

    • Informed consent is withdrawn
    • adverse events (i.e..scalp lesions) develop

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EEG monitoring
All subjects enrolled in this observational study will undergo EEG monitoring using the microEEG device.
Dispositivo: microEEG

microEEG is a miniature, wireless, and battery-powered EEG device used to obtain EEG recording in challenging environment. All infants have an initial EEG at study enrollment. Follow up microEEGs will be performed at approximately 2-4 week intervals, depending on the Corrected Gestational Age (CGA).

If ABD events have not resolved at 34 weeks, an 8 hour recording will be performed prior to discharge or at 42 weeks CGA, whichever comes first. EEG will be assessed in 3 hour epochs. The EEG will be reviewed off line by two blinded neurologists and classified as normal or abnormal based on CGA and other findings. Follow up EEGs will be scored similarly, with emphasis on maturation.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlation between EEG background activity and resolution of Apnea, Bradycardia and Desaturation
Periodo de tiempo: Initial 8-9 hours EEG will be done upon study enrollment in the first 30 days of life.
Primary outcome measure is to assess the background EEG activity in infants with ABD events and determine the relationship between abnormal initial EEG background activity and the resolution of ABD events at 34 weeks Corrected Gestational Age
Initial 8-9 hours EEG will be done upon study enrollment in the first 30 days of life.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rate of seizure activity.
Periodo de tiempo: From study enrollement to resolution of ABD events or 42 weeks corrected gesational age, whichever, comes first.
All EEG recordings will be assessed by a pediatric neurophysiologist for seizure activity using standard clinical criteria. Based on their findings the rate of seizure will be determined.
From study enrollement to resolution of ABD events or 42 weeks corrected gesational age, whichever, comes first.
Feasibility of microEEG recording in the NICU
Periodo de tiempo: From study enrollment (first 30 days of life) to resolution of ABD events or 42 weeks gesational age (whichever comes first)
Assess the ability of neonatal staff to utilize the microEEG to obtain EEG in the NICU. This will be done by measuring the percentage of completed recordings that are interpretable by a pediatric neurophysiologist.
From study enrollment (first 30 days of life) to resolution of ABD events or 42 weeks gesational age (whichever comes first)
Interrater reliability of neonatal EEG interpretation
Periodo de tiempo: From study enrollment (first 30 days of life) to resolution of ABD events or 42 weeks gesational age (whichever comes first)
Assess the inter-rater reliability of neonatal EEG interpretations using data obtained in the course of the study.
From study enrollment (first 30 days of life) to resolution of ABD events or 42 weeks gesational age (whichever comes first)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Bio-Signal Group Corp.

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
State University of New York - Downstate Medical Center
Brookdale University Hospital Medical Center

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Zachary Ibrahim, MD, State University of New York - Downstate Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de julio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
25 de noviembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
7 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
29 de febrero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de febrero de 2016

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 307016-7

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre microEEG

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones