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Poniendo Electroencefalografía (EEG) en el Departamento de Emergencia

13 de febrero de 2013 actualizado por: Bio-Signal Group Corp.

Impacto del microEEG en el manejo clínico y los resultados de los pacientes del departamento de emergencias (SU) con estado mental alterado

El estudio propuesto tiene como objetivo probar el impacto de microEEG en el manejo clínico (diagnóstico y tratamiento) de los pacientes del departamento de emergencias con estado mental alterado (AMS). El estudio utilizará un dispositivo portátil, inalámbrico y aprobado por la FDA (microEEG) como intervención. Los pacientes serán aleatorizados para recibir atención de rutina más microEEG (brazo experimental) o atención de rutina sola (brazo de control). Los investigadores plantean la hipótesis de que la incorporación de microEEG en el tratamiento de pacientes con AMS tendrá un impacto en el manejo clínico de estos pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Aproximadamente, el 4% y el 10% de los pacientes del departamento de emergencias (ED) en los Estados Unidos presentan alteración del estado mental (AMS). Según estudios previos, cerca del 30% de los casos de AMS se deben a etiologías neurológicas. Entre estas patologías se encuentran las crisis no convulsivas (NCS) y el estado epiléptico no convulsivo (NCSE). En nuestro estudio anterior, los investigadores establecieron que aproximadamente el 4 % (intervalo de confianza del 95 %, 2-8 %) de los pacientes con DE y AMS padecen NCS y NCSE. Nuestro estudio también reveló que el 78 % de los pacientes del servicio de urgencias con AMS tienen algún tipo de anomalía en el EEG.

NCS y NCSE son difíciles de diagnosticar especialmente en pacientes con AMS porque realizar un examen físico completo u obtener el historial médico a menudo es imposible en pacientes alterados. El diagnóstico definitivo de NCS/NCSE requiere electroencefalografía (EEG), una prueba que registra la actividad eléctrica del cerebro y brinda información sobre la función cerebral.

Desafortunadamente, obtener un EEG en el servicio de urgencias puede ser un desafío. Esto requiere transportar una máquina de EEG al lado de la cama del paciente, donde las limitaciones de espacio y la presencia de una variedad de monitores y dispositivos, especialmente en los departamentos de emergencia superpoblados, dificultan esta práctica. En muchas instituciones no se ofrece un servicio de EEG después de las horas de trabajo debido a la falta de disponibilidad de cobertura de tecnólogos de EEG las 24 horas del día, los 7 días de la semana y la interpretación de electroencefalógrafos en tiempo real. Como resultado de las limitaciones antes mencionadas, los médicos de urgencias pueden abstenerse de solicitar un EEG.

El dispositivo EEG inalámbrico portátil (microEEG) diseñado por Bio-Signal Group fue diseñado para abordar estas limitaciones. Con una formación mínima, el personal de urgencias podría utilizar este pequeño dispositivo microEEG para obtener un EEG. Luego, la grabación se puede transmitir de forma inalámbrica a una computadora host a través de una conexión de red segura a los expertos en neurología que podrían interpretar el EEG. La incorporación de microEEG en el estudio inicial de pacientes con AMS podría ayudar a los asistentes al ED a descartar NCS/NCSE y centrarse en otros diagnósticos. Alternativamente, si la presencia de NCS se confirma mediante EEG, el tratamiento podría iniciarse temprano y reducir potencialmente la morbilidad o la mortalidad.

Los investigadores plantean la hipótesis de que la incorporación de EEG en el trabajo de los pacientes de urgencias con AMS podría afectar el manejo (diagnóstico y tratamiento) de estos pacientes e influir en su resultado clínico.

Tamaño de la muestra: nuestro análisis del tamaño de la muestra utilizando datos de un estudio relacionado publicado reveló que el estudio necesitaría 65 pacientes en cada grupo (total n: 130). Sin embargo, los investigadores planean realizar un análisis intermedio después de inscribir a la mitad de esta muestra objetivo y ajustar el cálculo del tamaño de la muestra en función de los datos recopilados si es necesario.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

149

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
        • Kings County Hospital Center
      • Brookyln, New York, Estados Unidos, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes ED ≥ 18 años con AMS.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con causa aparente e inmediatamente corregible de AMS (determinada por la asistencia al servicio de urgencias durante la evaluación inicial) que incluyen:

    • Glucosa en suero o pinchazo en el dedo inferior a 60 mg/dl
    • Hipotermia (la hipotermia se define como cualquier temperatura corporal por debajo de 35,0 C [95,0 F]).
    • Hipertermia, agotamiento por calor o golpe de calor
    • Sobredosis de opioides en respuesta a Narcan.
  2. Pacientes que no pueden someterse a registros de EEG por cualquier motivo (p. lesión grave del cuero cabelludo).
  3. Pacientes hemodinámicamente inestables (PAS < 90 mm Hg)
  4. Pacientes que no cooperan o son combativos.
  5. Pacientes transferidos fuera del ED antes de la inscripción.
  6. Pacientes con convulsiones tónico-clónicas o focales evidentes en el servicio de urgencias.

Nota: Se inscribirán los pacientes con hipoglucemia que no regresen a su nivel de estado mental inicial dentro de los 30 minutos posteriores a la corrección de su nivel de glucosa en sangre. Del mismo modo, también se inscribirán los pacientes que hayan tenido una convulsión evidente en el servicio de urgencias pero que no vuelvan a su estado mental inicial en 15 minutos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Atención de rutina más microEEG
Los sujetos asignados a este grupo se someterán a un EEG utilizando un dispositivo microEEG además de su atención de rutina. El dispositivo microEEG se utilizará con electrodos disponibles comercialmente en una configuración de casco.
En esencia, el Bio-Signal microEEG es un sistema en miniatura, multicanal, portátil, que funciona con pilas y aprobado por la FDA que registra señales bioeléctricas de banda ancha. El microEEG combina las características de bajo ruido y tamaño pequeño, debido a una serie de características de diseño fundamentales. Registra, amplifica y digitaliza las señales en un punto muy cercano a los electrodos. Esto permite que la longitud de los cables entre los electrodos y los amplificadores de la grabadora sea muy corta, manteniéndolos fuera del camino. Los cables cortos también reducen cualquier artefacto de señal inconveniente u otros problemas que puedan estar asociados con la longitud de los cables. Las dimensiones del microEEG son aproximadamente 2"x2"x1".
Sin intervención: Solo atención de rutina (grupo de control)
Los sujetos asignados al grupo de control recibirán atención de rutina sin microEEG. El médico tratante puede solicitar un EEG estándar, que será realizado por el laboratorio de EEG del hospital, si está disponible.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de gestión de urgencias
Periodo de tiempo: 4-6 horas de llegada
Resultado primario: Cambio en el manejo (Diagnóstico y Terapia)
4-6 horas de llegada

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Otros resultados
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de alta del hospital o la fecha de muerte en el hospital por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 90 días
Resultado secundario: duración de la estancia en el hospital, duración de la estancia en el servicio de urgencias, mortalidad hospitalaria, tipo de disposición en el servicio de urgencias y tipo de disposición hospitalaria.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de alta del hospital o la fecha de muerte en el hospital por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 90 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de agosto de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de agosto de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de febrero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2013

Última verificación

1 de febrero de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • EDEEG
  • RC3NS070658 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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