- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01671475
Poniendo Electroencefalografía (EEG) en el Departamento de Emergencia
Impacto del microEEG en el manejo clínico y los resultados de los pacientes del departamento de emergencias (SU) con estado mental alterado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aproximadamente, el 4% y el 10% de los pacientes del departamento de emergencias (ED) en los Estados Unidos presentan alteración del estado mental (AMS). Según estudios previos, cerca del 30% de los casos de AMS se deben a etiologías neurológicas. Entre estas patologías se encuentran las crisis no convulsivas (NCS) y el estado epiléptico no convulsivo (NCSE). En nuestro estudio anterior, los investigadores establecieron que aproximadamente el 4 % (intervalo de confianza del 95 %, 2-8 %) de los pacientes con DE y AMS padecen NCS y NCSE. Nuestro estudio también reveló que el 78 % de los pacientes del servicio de urgencias con AMS tienen algún tipo de anomalía en el EEG.
NCS y NCSE son difíciles de diagnosticar especialmente en pacientes con AMS porque realizar un examen físico completo u obtener el historial médico a menudo es imposible en pacientes alterados. El diagnóstico definitivo de NCS/NCSE requiere electroencefalografía (EEG), una prueba que registra la actividad eléctrica del cerebro y brinda información sobre la función cerebral.
Desafortunadamente, obtener un EEG en el servicio de urgencias puede ser un desafío. Esto requiere transportar una máquina de EEG al lado de la cama del paciente, donde las limitaciones de espacio y la presencia de una variedad de monitores y dispositivos, especialmente en los departamentos de emergencia superpoblados, dificultan esta práctica. En muchas instituciones no se ofrece un servicio de EEG después de las horas de trabajo debido a la falta de disponibilidad de cobertura de tecnólogos de EEG las 24 horas del día, los 7 días de la semana y la interpretación de electroencefalógrafos en tiempo real. Como resultado de las limitaciones antes mencionadas, los médicos de urgencias pueden abstenerse de solicitar un EEG.
El dispositivo EEG inalámbrico portátil (microEEG) diseñado por Bio-Signal Group fue diseñado para abordar estas limitaciones. Con una formación mínima, el personal de urgencias podría utilizar este pequeño dispositivo microEEG para obtener un EEG. Luego, la grabación se puede transmitir de forma inalámbrica a una computadora host a través de una conexión de red segura a los expertos en neurología que podrían interpretar el EEG. La incorporación de microEEG en el estudio inicial de pacientes con AMS podría ayudar a los asistentes al ED a descartar NCS/NCSE y centrarse en otros diagnósticos. Alternativamente, si la presencia de NCS se confirma mediante EEG, el tratamiento podría iniciarse temprano y reducir potencialmente la morbilidad o la mortalidad.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la incorporación de EEG en el trabajo de los pacientes de urgencias con AMS podría afectar el manejo (diagnóstico y tratamiento) de estos pacientes e influir en su resultado clínico.
Tamaño de la muestra: nuestro análisis del tamaño de la muestra utilizando datos de un estudio relacionado publicado reveló que el estudio necesitaría 65 pacientes en cada grupo (total n: 130). Sin embargo, los investigadores planean realizar un análisis intermedio después de inscribir a la mitad de esta muestra objetivo y ajustar el cálculo del tamaño de la muestra en función de los datos recopilados si es necesario.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
- Kings County Hospital Center
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Brookyln, New York, Estados Unidos, 11203
- SUNY Downstate Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes ED ≥ 18 años con AMS.
Criterio de exclusión:
Pacientes con causa aparente e inmediatamente corregible de AMS (determinada por la asistencia al servicio de urgencias durante la evaluación inicial) que incluyen:
- Glucosa en suero o pinchazo en el dedo inferior a 60 mg/dl
- Hipotermia (la hipotermia se define como cualquier temperatura corporal por debajo de 35,0 C [95,0 F]).
- Hipertermia, agotamiento por calor o golpe de calor
- Sobredosis de opioides en respuesta a Narcan.
- Pacientes que no pueden someterse a registros de EEG por cualquier motivo (p. lesión grave del cuero cabelludo).
- Pacientes hemodinámicamente inestables (PAS < 90 mm Hg)
- Pacientes que no cooperan o son combativos.
- Pacientes transferidos fuera del ED antes de la inscripción.
- Pacientes con convulsiones tónico-clónicas o focales evidentes en el servicio de urgencias.
Nota: Se inscribirán los pacientes con hipoglucemia que no regresen a su nivel de estado mental inicial dentro de los 30 minutos posteriores a la corrección de su nivel de glucosa en sangre. Del mismo modo, también se inscribirán los pacientes que hayan tenido una convulsión evidente en el servicio de urgencias pero que no vuelvan a su estado mental inicial en 15 minutos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Atención de rutina más microEEG
Los sujetos asignados a este grupo se someterán a un EEG utilizando un dispositivo microEEG además de su atención de rutina.
El dispositivo microEEG se utilizará con electrodos disponibles comercialmente en una configuración de casco.
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En esencia, el Bio-Signal microEEG es un sistema en miniatura, multicanal, portátil, que funciona con pilas y aprobado por la FDA que registra señales bioeléctricas de banda ancha.
El microEEG combina las características de bajo ruido y tamaño pequeño, debido a una serie de características de diseño fundamentales.
Registra, amplifica y digitaliza las señales en un punto muy cercano a los electrodos.
Esto permite que la longitud de los cables entre los electrodos y los amplificadores de la grabadora sea muy corta, manteniéndolos fuera del camino.
Los cables cortos también reducen cualquier artefacto de señal inconveniente u otros problemas que puedan estar asociados con la longitud de los cables.
Las dimensiones del microEEG son aproximadamente 2"x2"x1".
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Sin intervención: Solo atención de rutina (grupo de control)
Los sujetos asignados al grupo de control recibirán atención de rutina sin microEEG.
El médico tratante puede solicitar un EEG estándar, que será realizado por el laboratorio de EEG del hospital, si está disponible.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de gestión de urgencias
Periodo de tiempo: 4-6 horas de llegada
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Resultado primario: Cambio en el manejo (Diagnóstico y Terapia)
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4-6 horas de llegada
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Otros resultados
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de alta del hospital o la fecha de muerte en el hospital por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 90 días
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Resultado secundario: duración de la estancia en el hospital, duración de la estancia en el servicio de urgencias, mortalidad hospitalaria, tipo de disposición en el servicio de urgencias y tipo de disposición hospitalaria.
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de alta del hospital o la fecha de muerte en el hospital por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 90 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shahriar Zehtabchi, MD, Physician
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EDEEG
- RC3NS070658 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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