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Study to Document the Effectiveness of Dysport in Patients Suffering From Upper Limb Spasticity (ULS) After Stroke (PSAS REGISTRY)

20 de diciembre de 2018 actualizado por: Ipsen

Observational Prospective Study to Document the Effectiveness of Dysport in Patients Suffering From Upper Limb Spasticity (ULS) After Stroke, Under Conditions of Routine Clinical Practice

The objective of this non-interventional study is to evaluate clinical effectiveness and cost effectiveness of Dysport within the reimbursement scheme called "drug programme" funded by Polish National Health Fund (NHF) for patients with post stroke ULS. The study is designed to collect data in patients scheduled to receive Dysport treatment in a drug programme, based on routine treatment of subject with ULS.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
108

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Polonia
      • Ciecierzyn, Polonia, 21-003
        • Indywidualna Praktyka Lekarska
      • Katowice, Polonia, 40-752, ul Medyków 14
        • Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny im, Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach Oddział Neurologii Wieku Podeszłego
      • Sandomierz, Polonia, 27-600 Schinzla 13
        • Samodzielny Publiczny Zespół Zakładów Opieki Zdrowotnej w Sandomierzu - Szpital - Oddział Neurologii z Pododdziałem Udarowym
      • Szczecin, Polonia, Chopina 22, 71-450
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska W Zakresie Neurologii
      • Warsaw, Polonia, Sobieskiego 9, 02-957
        • II Klinika Neurologiczna, Instytut Psychiatrii i Neurologii
      • Wrocław, Polonia, 51-149 KOSZAROWA 5
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny Im.J.Gromkowskiego

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Patients suffering from post-stroke arm spasticity and scheduled to receive injection of Dysport in post stroke upper limb spasticity drug programme.

Descripción

Inclusion Criteria:

  • ≥ 18 years of age.
  • A history of ischemic or haemorrhagic stroke before minimum 3 months prior to the inclusion into drug programme, documented by discharge from the hospital.
  • Post-stroke spasticity of confirmed upper extremity moderate or higher (the result of the modified Ashworth scale - MAS ≥ 2) in at least one muscle group.
  • Classification of the patient into the programme occurs when a patient has a designated date of commencement of medical rehabilitation confirmed by the providing rehabilitation services.
  • Drug administration needs to take place no earlier than three weeks before the start of medical rehabilitation.
  • Written informed consent given by patient before any occurrence of study related procedure.
  • Patient has been already included in a NHF Dysport programme.

Exclusion Criteria:

  • Severe dysphagia and respiratory disorders.
  • Pregnancy
  • Myasthenia gravis and myasthenic syndrome - based on neurological examination (additional tests only in justified cases).
  • Generalized symptoms of infection
  • The presence of inflammation within the planned sites of administration.
  • Fixed contractures in the soft tissues and joints.
  • Dementia medium or deep cycle (score on mini mental state examination (MMSE) equal to or less than 18 points).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Change in Investigator and patient Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I)
Periodo de tiempo: Change from baseline (visit 1) to visit 3 (visits occur every 3-4 months, during approximately 9 months of observation)
Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I) scale: 7-point scale, ranging from 1 (very much improved) to 7 (very much worse), with a score of 4 indicating no change.
Change from baseline (visit 1) to visit 3 (visits occur every 3-4 months, during approximately 9 months of observation)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Global assessment of spasticity by Modified Ashworth Scale (MAS)
Periodo de tiempo: Visits 1, 2 and 3 (visits occur every 3-4 months, during approximately 9 months of observation)
MAS - spasticity scores at each joint: shoulder, elbow, wrist, finger, thumb
Visits 1, 2 and 3 (visits occur every 3-4 months, during approximately 9 months of observation)
Measurement of upper limb muscle weakness by Medical Research Council (modified MRC) scale for muscle strength
Periodo de tiempo: Visits 1, 2 and 3 (visits occur every 3-4 months, during approximately 9 months of observation)
Visits 1, 2 and 3 (visits occur every 3-4 months, during approximately 9 months of observation)
To document cost of treatment with Dysport in these patients
Periodo de tiempo: Visits 1, 2 and 3 (visits occur every 3-4 months, during approximately 9 months of observation)
Direct costs associated with the administration of Dysport will include the dose of Dysport, interval between reinjections, cost of healthcare resources: needles, syringes, identification techniques of the muscles.
Visits 1, 2 and 3 (visits occur every 3-4 months, during approximately 9 months of observation)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Ipsen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2015

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de septiembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de septiembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
28 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
14 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
21 de diciembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de diciembre de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • A-38-52120-215

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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