Investigate the Effect of Food on the Pharmacokinetic of JLP-1207 in Healthy Male Volunteers
Randomized, Open-label, Single Dose, Two-way Crossover, Clinical Trial to Investigate the Effect of Food on the Pharmacokinetic of JLP-1207 After Oral Administration in Healthy Male Volunteers
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- 19~45 years healthy male
- Body weight is over 55kg, BMI measurement 18.0kg/m^2~ 27.0kg/m^2
- Signed informed consent form from to participate voluntarily and to comply with the trial requirements.
- Researchers determined suitable volunteers through physical examination, laboratory tests
Exclusion Criteria:
- History of clinically significant liver, kidneys, nervous system, immune system, respiratory, endocrine disorders or tumor or blood disorders, cardiovascular diseases, mental disorders (mood disorders, obsessive-compulsive disorder, etc.)
- Sitting SBP>150mmHg or <100mmHg, sitting DBP>100mmHg or <60mmHg, after 3 minutes break
- An impossible one who participants in clinical trial by investigator's decision including laboratory test result or another reason.
- Have a gastrointestinal disease history that can affect drug absorption (Crohn's disease ulcers, etc) or surgery (except simple appendectomy or hernia surgery)
- History of drug abuse
- Positive urine drug screening
- Administrated investigational product in a previous clinical trial within 90 days of the first administration day in this study.
- Donated blood within 60 days prior to the first administration day in this study.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: JLP-1207, Fasted followed by fed
JLP-1207 dosing in the fasted state followed by fed dosing
|
Fasted followed by fed in period 1, the subjects will receive an oral pill of JLP-1207 under fasted condition.
|
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Experimental: JLP-1207, Fed followed by fasted
JLP-1207 dosing in the fed state followed by fasted dosing
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Fed followed by fasted in period 1, the subjects will receive an oral pill of JLP-1207 under fed condition
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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AUClast, Cmax, AUCinf
Periodo de tiempo: 192 hours
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192 hours
|
Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tmáx
Periodo de tiempo: 192 horas
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192 horas
|
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t1/2
Periodo de tiempo: 192 horas
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192 horas
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CL/A
Periodo de tiempo: 192 horas
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192 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Kyung-sang Yu, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital(SNUH)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- JLP-1207-P1-FE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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