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Tratamiento intensivo con estatinas en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo y aterosclerosis intracraneal (STAMINA-MRI)

25 de abril de 2017 actualizado por: Samsung Medical Center

Tratamiento intensivo con estatinas en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo y aterosclerosis INtracraneal: estudio de imágenes por resonancia magnética de alta resolución (estudio STAMINA-MRI)

Propósito: La aterosclerosis intracraneal es una condición común en la población coreana que consiste en más del 25% de etiología de accidente cerebrovascular isquémico. La American Stroke Association y la Korean Stroke Society recomiendan antiplaquetarios y estatinas para el tratamiento de la aterosclerosis intracraneal. Además de reducir los niveles de colesterol en la sangre, las estatinas también estabilizan la placa aterosclerótica y eventualmente reducen el riesgo de accidente cerebrovascular isquémico. Sin embargo, existe poca evidencia sobre el efecto del tratamiento con estatinas en la aterosclerosis intracraneal. El avance reciente en la resonancia magnética de alto tesla permite obtener imágenes directas de la placa aterosclerótica intracraneal y se hizo posible una mayor evaluación de la eficacia del tratamiento con estatinas en la estabilización de la placa aterosclerótica intracraneal.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
80

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Oh Young Bang, MD, PhD
  • Número de teléfono: +82-2-3410-3599
  • Correo electrónico: ohyoungbang@samsung.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Jong-Won Chung, MD, Msc
  • Número de teléfono: +82-10-9032-9906
  • Correo electrónico: neurocjw@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 135-710
        • Reclutamiento
        • Oh Young Bang
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Jong-Won Chung, MD, Msc
          • Número de teléfono: +82-10-9032-9906
          • Correo electrónico: neurocjw@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo dentro de los 7 días posteriores al inicio de los síntomas
  • Estenosis sintomática de la arteria intracraneal (más del 30 %) en la porción proximal de la arteria cerebral media (MCA), la arteria basilar o la porción intracraneal de la arteria intracraneal (ICA).
  • No recibir estatinas (HMA-coA reductasa)
  • Dispuesto y capaz de cumplir con las visitas programadas, las pautas de estilo de vida, el plan de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Estenosis de la arteria extracraneal (bifurcación de la arteria carótida, arteria vertebral proximal) superior al 50%
  • Accidente cerebrovascular atribuible a origen cardioembólico (fibrilación auricular, enfermedad valvular cardíaca, aterosclerosis del arco aórtico)
  • Disfunción hepática o renal grave
  • Hembras preñadas determinadas por prueba de hCG en orina positiva o hembras lactantes
  • Sujetos considerados no dispuestos o incapaces de cumplir con los procedimientos de imágenes y el programa de visitas del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Tratamiento con estatinas en dosis altas
Atorvastatina (40 mg) o Rosuvastatina (20 mg)
Droga: Estatina en dosis altas: Atorvastatina 40 mg o Rosuvastatina 20 mg
Atorvastatina 40 mg o Rosuvastatina 20 mg
Otros nombres:
  • Atorvastatina 40 mg o Rosuvastatina 20 mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el remodelado vascular antes y después del tratamiento con estatinas
Periodo de tiempo: Durante el ingreso inicial y 6 meses desde el inicio del ictus
Cambios en la remodelación vascular antes y después del tratamiento con estatinas: diferencia en el área de la luz, el área del vaso, el área de la pared, el índice de remodelación, el índice del área de la pared, el volumen de la placa, la composición de la placa y el patrón de realce en la resonancia magnética de alta resolución
Durante el ingreso inicial y 6 meses desde el inicio del ictus

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles elevados de enzimas musculares o pruebas de función hepática
Periodo de tiempo: Durante el ingreso inicial, un promedio esperado de 1 semana y 1 y 3 meses después del alta
Hallazgos de laboratorio anormales de pruebas de función hepática elevadas o niveles de enzimas musculares
Durante el ingreso inicial, un promedio esperado de 1 semana y 1 y 3 meses después del alta
Accidente cerebrovascular recurrente/ataque isquémico transitorio
Periodo de tiempo: Admisión a la fecha de finalización del estudio, un promedio esperado de 1 año
Admisión a la fecha de finalización del estudio, un promedio esperado de 1 año
Todas las causas de muerte
Periodo de tiempo: Admisión a la fecha de finalización del estudio, un promedio esperado de 1 año
Todas las causas de muerte, incluida la muerte vascular y no vascular
Admisión a la fecha de finalización del estudio, un promedio esperado de 1 año
Exploración de biomarcadores
Periodo de tiempo: Durante la admisión inicial, un promedio esperado de 1 semana
Perfil lipídico, lipoproteína(a), apoB/A1, vesículas extracelulares y polimorfismos genéticos asociados a la respuesta a las estatinas.
Durante la admisión inicial, un promedio esperado de 1 semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Samsung Medical Center

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Don-A Pharmaceutical, Seoul, South Korea

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de febrero de 2012

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
5 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
1 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
26 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de abril de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • SMC 2011-12-053

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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