Tratamiento intensivo con estatinas en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo y aterosclerosis intracraneal (STAMINA-MRI)
25 de abril de 2017 actualizado por: Samsung Medical Center
Tratamiento intensivo con estatinas en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo y aterosclerosis INtracraneal: estudio de imágenes por resonancia magnética de alta resolución (estudio STAMINA-MRI)
Propósito: La aterosclerosis intracraneal es una condición común en la población coreana que consiste en más del 25% de etiología de accidente cerebrovascular isquémico.
La American Stroke Association y la Korean Stroke Society recomiendan antiplaquetarios y estatinas para el tratamiento de la aterosclerosis intracraneal.
Además de reducir los niveles de colesterol en la sangre, las estatinas también estabilizan la placa aterosclerótica y eventualmente reducen el riesgo de accidente cerebrovascular isquémico.
Sin embargo, existe poca evidencia sobre el efecto del tratamiento con estatinas en la aterosclerosis intracraneal.
El avance reciente en la resonancia magnética de alto tesla permite obtener imágenes directas de la placa aterosclerótica intracraneal y se hizo posible una mayor evaluación de la eficacia del tratamiento con estatinas en la estabilización de la placa aterosclerótica intracraneal.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
80
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 135-710
- Reclutamiento
- Oh Young Bang
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Contacto:
- Oh Young Bang, MD, PhD
- Número de teléfono: +82-2-3410-3599
- Correo electrónico: ohyoungbang@samsung.com
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Contacto:
- Jong-Won Chung, MD, Msc
- Número de teléfono: +82-10-9032-9906
- Correo electrónico: neurocjw@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo dentro de los 7 días posteriores al inicio de los síntomas
- Estenosis sintomática de la arteria intracraneal (más del 30 %) en la porción proximal de la arteria cerebral media (MCA), la arteria basilar o la porción intracraneal de la arteria intracraneal (ICA).
- No recibir estatinas (HMA-coA reductasa)
- Dispuesto y capaz de cumplir con las visitas programadas, las pautas de estilo de vida, el plan de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Estenosis de la arteria extracraneal (bifurcación de la arteria carótida, arteria vertebral proximal) superior al 50%
- Accidente cerebrovascular atribuible a origen cardioembólico (fibrilación auricular, enfermedad valvular cardíaca, aterosclerosis del arco aórtico)
- Disfunción hepática o renal grave
- Hembras preñadas determinadas por prueba de hCG en orina positiva o hembras lactantes
- Sujetos considerados no dispuestos o incapaces de cumplir con los procedimientos de imágenes y el programa de visitas del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento con estatinas en dosis altas
Atorvastatina (40 mg) o Rosuvastatina (20 mg)
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Atorvastatina 40 mg o Rosuvastatina 20 mg
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en el remodelado vascular antes y después del tratamiento con estatinas
Periodo de tiempo: Durante el ingreso inicial y 6 meses desde el inicio del ictus
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Cambios en la remodelación vascular antes y después del tratamiento con estatinas: diferencia en el área de la luz, el área del vaso, el área de la pared, el índice de remodelación, el índice del área de la pared, el volumen de la placa, la composición de la placa y el patrón de realce en la resonancia magnética de alta resolución
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Durante el ingreso inicial y 6 meses desde el inicio del ictus
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Niveles elevados de enzimas musculares o pruebas de función hepática
Periodo de tiempo: Durante el ingreso inicial, un promedio esperado de 1 semana y 1 y 3 meses después del alta
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Hallazgos de laboratorio anormales de pruebas de función hepática elevadas o niveles de enzimas musculares
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Durante el ingreso inicial, un promedio esperado de 1 semana y 1 y 3 meses después del alta
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Accidente cerebrovascular recurrente/ataque isquémico transitorio
Periodo de tiempo: Admisión a la fecha de finalización del estudio, un promedio esperado de 1 año
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Admisión a la fecha de finalización del estudio, un promedio esperado de 1 año
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Todas las causas de muerte
Periodo de tiempo: Admisión a la fecha de finalización del estudio, un promedio esperado de 1 año
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Todas las causas de muerte, incluida la muerte vascular y no vascular
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Admisión a la fecha de finalización del estudio, un promedio esperado de 1 año
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Exploración de biomarcadores
Periodo de tiempo: Durante la admisión inicial, un promedio esperado de 1 semana
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Perfil lipídico, lipoproteína(a), apoB/A1, vesículas extracelulares y polimorfismos genéticos asociados a la respuesta a las estatinas.
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Durante la admisión inicial, un promedio esperado de 1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2012
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de mayo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de mayo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de junio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2017
Última verificación
1 de octubre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedades Arteriales Intracraneales
- Carrera
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Aterosclerosis
- Arteriosclerosis intracraneal
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Atorvastatina
- Rosuvastatina Cálcica
Otros números de identificación del estudio
- SMC 2011-12-053
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