Ultrasonido terapéutico de larga duración para la curación de tendones
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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Trumbull, Connecticut, Estados Unidos, 06611
- ZetrOZ, Inc.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculino o femenino
- 18-65 años de edad, inclusive
- Diagnóstico de tendinitis en el codo (epicóndilo lateral o medial), tendón de Aquiles o tendón rotuliano basado en el examen del historial médico y confirmado por examen físico que incluye movimientos manuales de la extremidad lesionada, por ejemplo, una prueba de Mill positiva para tendinitis del codo, o sensibilidad local a la palpación del tendón;
- Índice de masa corporal (IMC) inferior o igual a 30,0
- No tomar AINE ni analgésicos recetados para su tendinitis, y aceptar documentar todo el uso de medicamentos para el dolor durante el período de estudio.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes o diagnóstico actual de desgarro de tendón en el tendón tratado
- neuropatía conocida
- Diabetes mellitus tipo I o tipo II
- Se sometió a una cirugía en el área de tratamiento objetivo dentro de los 6 meses
- Negarse a aceptar no aumentar el uso actual o iniciar un nuevo uso de analgésicos durante el ensayo, a menos que sea médicamente necesario para garantizar la seguridad del paciente.
- Negarse a aceptar no usar ninguna crema, gel o solución tópica durante la administración del tratamiento que no sea el gel de ultrasonido aprobado proporcionado
- Negarse a interrumpir todas las demás modalidades de tratamiento intervencionista (por ejemplo, estimulación nerviosa eléctrica transcutánea, otra terapia de ultrasonido, etc.)
- Haber recibido una inyección local de corticosteroides o plasma rico en plaquetas en los últimos 3 meses
- Haber participado en un ensayo clínico de un fármaco y/o agente en investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Dispositivo de diatermia por ultrasonido SAM
Dispositivo de diatermia por ultrasonidos SAM (sam Professional System) de 3 MHz: 4 horas/día, al menos 5 días a la semana, durante 6 semanas
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Dolor (Escala de calificación numérica; NRS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 6
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Cambio desde el inicio hasta la semana 6
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Dolor (NRS): tasa de respuesta del 50 %
Periodo de tiempo: Semana 6
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Semana 6
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Dolor (NRS) durante la sesión de tratamiento
Periodo de tiempo: Pre-tratamiento a Post-tratamiento (4 horas)
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Pre-tratamiento a Post-tratamiento (4 horas)
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Fuerza de agarre (dinamómetro)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 6
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Cambio desde el inicio hasta la semana 6
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Cumplimiento del tratamiento (uso del dispositivo informado por el sujeto en comparación con el protocolo)
Periodo de tiempo: semanalmente hasta la semana 6
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semanalmente hasta la semana 6
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
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Inicio del estudio
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Finalización primaria (Actual)
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- TN-01
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