- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02466308
Ultrasonido terapéutico de larga duración para la curación de tendones
29 de enero de 2017 actualizado por: ZetrOZ, Inc.
El dispositivo de diatermia ultrasónica de ZetrOZ (Sam(R) Professional System) está diseñado para usarse como un dispositivo médico portátil y portátil que, cuando se aplica a varias áreas del cuerpo, aplica ultrasonido terapéutico de baja intensidad (LITUS) a los tejidos profundos.
Este dispositivo está aprobado por la FDA para la reducción del dolor, el tratamiento de espasmos musculares y contracturas articulares, y para aumentar la circulación local.
Este estudio analizará el uso de ultrasonido terapéutico para aliviar el dolor y mejorar la extensibilidad del tendón en personas con tendinopatía durante un período de 6 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
28
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Connecticut
-
Trumbull, Connecticut, Estados Unidos, 06611
- ZetrOZ, Inc.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculino o femenino
- 18-65 años de edad, inclusive
- Diagnóstico de tendinitis en el codo (epicóndilo lateral o medial), tendón de Aquiles o tendón rotuliano basado en el examen del historial médico y confirmado por examen físico que incluye movimientos manuales de la extremidad lesionada, por ejemplo, una prueba de Mill positiva para tendinitis del codo, o sensibilidad local a la palpación del tendón;
- Índice de masa corporal (IMC) inferior o igual a 30,0
- No tomar AINE ni analgésicos recetados para su tendinitis, y aceptar documentar todo el uso de medicamentos para el dolor durante el período de estudio.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes o diagnóstico actual de desgarro de tendón en el tendón tratado
- neuropatía conocida
- Diabetes mellitus tipo I o tipo II
- Se sometió a una cirugía en el área de tratamiento objetivo dentro de los 6 meses
- Negarse a aceptar no aumentar el uso actual o iniciar un nuevo uso de analgésicos durante el ensayo, a menos que sea médicamente necesario para garantizar la seguridad del paciente.
- Negarse a aceptar no usar ninguna crema, gel o solución tópica durante la administración del tratamiento que no sea el gel de ultrasonido aprobado proporcionado
- Negarse a interrumpir todas las demás modalidades de tratamiento intervencionista (por ejemplo, estimulación nerviosa eléctrica transcutánea, otra terapia de ultrasonido, etc.)
- Haber recibido una inyección local de corticosteroides o plasma rico en plaquetas en los últimos 3 meses
- Haber participado en un ensayo clínico de un fármaco y/o agente en investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Dispositivo de diatermia por ultrasonido SAM
Dispositivo de diatermia por ultrasonidos SAM (sam Professional System) de 3 MHz: 4 horas/día, al menos 5 días a la semana, durante 6 semanas
|
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Dolor (Escala de calificación numérica; NRS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 6
|
Cambio desde el inicio hasta la semana 6
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Dolor (NRS): tasa de respuesta del 50 %
Periodo de tiempo: Semana 6
|
Semana 6
|
Dolor (NRS) durante la sesión de tratamiento
Periodo de tiempo: Pre-tratamiento a Post-tratamiento (4 horas)
|
Pre-tratamiento a Post-tratamiento (4 horas)
|
Fuerza de agarre (dinamómetro)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 6
|
Cambio desde el inicio hasta la semana 6
|
Cumplimiento del tratamiento (uso del dispositivo informado por el sujeto en comparación con el protocolo)
Periodo de tiempo: semanalmente hasta la semana 6
|
semanalmente hasta la semana 6
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de junio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de junio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
31 de enero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2017
Última verificación
1 de junio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TN-01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .