Evaluación de una nueva tecnología de imagen para la trombosis (PET-GP1_1)
Biodistribución, propiedades de imagen y dosimetría de radiación del trazador de tomografía por emisión de positrones (PET) [18F]-GP1 en imágenes de enfermedades vasculares
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
ZH
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Zurich, ZH, Suiza, 8091
- University Hospital Zurich, Division of Nuclear Medicine
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con AAA (diámetro >3,5 cm en ecografía dúplex) o TVP aguda.
- Pacientes masculinos y femeninos mayores de 18 años,
- Consentimiento informado firmado después de ser informado
Criterio de exclusión:
- contraindicaciones para la clase de fármacos en estudio, p. hipersensibilidad conocida o alergia a una clase de fármacos o al producto en investigación,
- mujeres que están embarazadas o amamantando,
- mujeres con la intención de quedar embarazadas durante el curso del estudio,
- otros estados patológicos concomitantes clínicamente significativos (p. ej., insuficiencia renal, disfunción hepática, enfermedad cardiovascular),
- aclaramiento renal < 30 ml/min
- incumplimiento conocido o sospechado, abuso de drogas o alcohol,
- incapacidad para seguir los procedimientos del estudio, p. debido a problemas de lenguaje, trastornos psicológicos, demencia, etc. del sujeto,
- participación en otro estudio con un fármaco en investigación durante el presente estudio y 7 días después.
- inscripción del investigador, sus familiares, empleados y otras personas dependientes
- el último tratamiento sistémico con antagonistas de GP IIb/IIIa no debe haberse aplicado dentro de las 48 h antes de realizar el examen del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Diagnóstico con GP1
Inyección y escaneo de [18F]-GP1
|
Producto Radiofarmacéutico (Trazador) para visualizar con Tomografía por Emisión de Positrones un trombo en humanos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la biodistribución de [18F]-GP1 y sus propiedades como agente de imagen PET para la detección de aneurisma aórtico abdominal (AAA) y trombosis venosa profunda (TVP).
Periodo de tiempo: 12 meses
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Biodistribución y propiedades diagnósticas del nuevo Tracer
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cálculo de la dosis efectiva al paciente según los datos de distribución tisular de [18F]-GP1 (Dosimetría)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluación dosimétrica del nuevo Tracer
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Philipp A Kaufmann, Prof, University Hospital Zurich, Department of Nuclear Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- PET - GP1_1
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