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Evaluación de una nueva tecnología de imagen para la trombosis (PET-GP1_1)

8 de mayo de 2017 actualizado por: University of Zurich

Biodistribución, propiedades de imagen y dosimetría de radiación del trazador de tomografía por emisión de positrones (PET) [18F]-GP1 en imágenes de enfermedades vasculares

Los trombos arteriales y venosos juegan un papel importante en diversas enfermedades vasculares, como infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, ataques isquémicos transitorios (AIT) y embolia pulmonar. Estos trastornos tromboembólicos son las principales causas de morbilidad y mortalidad en todo el mundo. Aún no se ha establecido un método no invasivo para la detección cuantitativa y eficaz de trombos en todo el cuerpo. A pesar de las técnicas disponibles, del 30% al 40% de los ictus isquémicos son "criptogénicos" (causa indeterminada, nunca se identifica el origen del tromboembolismo). Las posibles causas de aterosclerosis por accidente cerebrovascular criptogénico incluyen el arco aórtico o las arterias intracraneales. Una placa en el arco u otros vasos grandes podría ser una fuente importante de accidentes cerebrovasculares criptogénicos, sin embargo, son aquellos difíciles de detectar por métodos de rutina. El enfoque de imágenes moleculares dirigidas al trombo podría identificar placas potencialmente problemáticas antes de que se conviertan en una ruptura peligrosa. La hipótesis es que el radiotrazador 18F-GP1 arterial y los trombos venosos mediante tomografía por emisión de positrones (PET) pueden hacerse visibles. El objetivo principal es la aplicabilidad potencial de la sustancia como marcador PET para el diagnóstico de trombos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es el primer estudio en humanos con el que estamos probando la viabilidad del uso de este producto radiofarmacéutico para visualizar un trombo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

4

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
    • ZH
      • Zurich, ZH, Suiza, 8091
        • University Hospital Zurich, Division of Nuclear Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con AAA (diámetro >3,5 cm en ecografía dúplex) o TVP aguda.
  • Pacientes masculinos y femeninos mayores de 18 años,
  • Consentimiento informado firmado después de ser informado

Criterio de exclusión:

  • contraindicaciones para la clase de fármacos en estudio, p. hipersensibilidad conocida o alergia a una clase de fármacos o al producto en investigación,
  • mujeres que están embarazadas o amamantando,
  • mujeres con la intención de quedar embarazadas durante el curso del estudio,
  • otros estados patológicos concomitantes clínicamente significativos (p. ej., insuficiencia renal, disfunción hepática, enfermedad cardiovascular),
  • aclaramiento renal < 30 ml/min
  • incumplimiento conocido o sospechado, abuso de drogas o alcohol,
  • incapacidad para seguir los procedimientos del estudio, p. debido a problemas de lenguaje, trastornos psicológicos, demencia, etc. del sujeto,
  • participación en otro estudio con un fármaco en investigación durante el presente estudio y 7 días después.
  • inscripción del investigador, sus familiares, empleados y otras personas dependientes
  • el último tratamiento sistémico con antagonistas de GP IIb/IIIa no debe haberse aplicado dentro de las 48 h antes de realizar el examen del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Diagnóstico con GP1
Inyección y escaneo de [18F]-GP1
Droga: [18F]-GP1
Producto Radiofarmacéutico (Trazador) para visualizar con Tomografía por Emisión de Positrones un trombo en humanos.
Otros nombres:
  • GP1

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la biodistribución de [18F]-GP1 y sus propiedades como agente de imagen PET para la detección de aneurisma aórtico abdominal (AAA) y trombosis venosa profunda (TVP).
Periodo de tiempo: 12 meses
Biodistribución y propiedades diagnósticas del nuevo Tracer
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cálculo de la dosis efectiva al paciente según los datos de distribución tisular de [18F]-GP1 (Dosimetría)
Periodo de tiempo: 12 meses
Evaluación dosimétrica del nuevo Tracer
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Zurich

Colaboradores

Life Molecular Imaging SA

Investigadores

  • Investigador principal: Philipp A Kaufmann, Prof, University Hospital Zurich, Department of Nuclear Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PET - GP1_1

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre [18F]-GP1

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