Programa de ejercicio perioperatorio basado en Internet en pacientes con carcinoma de Barrett programados para esofagectomía (iPEP)
25 de octubre de 2017 actualizado por: Dr. Ines Gockel, University of Leipzig
Programa de ejercicio perioperatorio basado en Internet en pacientes con carcinoma de Barrett programados para esofagectomía (estudio iPEP) Un ensayo piloto prospectivo controlado aleatorizado
Este estudio evaluará si un programa de entrenamiento intensivo adaptado individualmente mediante supervisión en línea durante la terapia neoadyuvante mejorará la función pulmonar y reducirá las complicaciones pulmonares después de la esofagectomía por cáncer de Barrett.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Desconocido
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes que se someten a cirugía por cáncer de esófago tienen un alto riesgo de deterioro posoperatorio de la función pulmonar y complicaciones pulmonares.
Esto puede deberse en parte a la ventilación de un solo pulmón durante la parte torácica de la operación.
Esto a menudo se encuentra con períodos prolongados de reconvalecencia y reducción de la calidad de vida, además de desventajas socioeconómicas.
El preacondicionamiento físico se ha convertido en una palanca crucial para optimizar el estado físico y la función pulmonar en pacientes programados para esofagectomía, en particular durante el intervalo de la terapia neoadyuvante.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
80
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Daniel Pfirrmann
- Número de teléfono: +49 6131 392 3571
- Correo electrónico: pfirrma@uni-mainz.de
Ubicaciones de estudio
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-
Leipzig, Alemania, 04103
- Reclutamiento
- Department of Visceral, Transplantation, Vascular and Thoracic Surgery
-
Contacto:
- Ines Gockel
- Número de teléfono: +49 341 - 9717200
- Correo electrónico: chi2@medizin.uni-leipzig.de
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adenocarcinoma de esófago o adenocarcinoma de la unión esofagogástrica comprobado histológicamente tipo I según la clasificación de Siewert, estadios clínicos IIB-IIIC (T3/T4 y/o N+; M0) según Union Internationale Contre le Cancer (UICC), 7.ª edición
- Estadio resecable de acuerdo con la discusión en la junta multidisciplinaria local de tumores (MDT) de los centros participantes y paciente médicamente apto para la terapia multimodal (estado funcional ECOG de al menos 1 o mejor, sin insuficiencia cardíaca, renal, hepática, endocrina, de médula ósea y funciones cerebrales)
- Esofaguectomía abdominal-torácica planificada con levantamiento gástrico y anastomosis intratorácica o cervical
- Capacidad cognitiva del paciente para comprender el programa perioperatorio y participar activamente
Criterio de exclusión:
- Presencia de un segundo tumor maligno (a menos que haya sido tratado curativamente hace > 5 años)
- Quimioterapia o radioquimioterapia en la historia del paciente
- Contraindicaciones ortopédicas, reumatológicas, cardiovasculares o neurológicas (epilepsia, accidente cerebrovascular, enfermedad de Parkinson, enfermedades de desgaste muscular como la esclerosis lateral amiotrófica o la esclerosis múltiple) para el programa deportivo
- Incapacidad para usar Internet o sin acceso a Internet
- Incapacidad para comunicarse en alemán.
- Cada enfermedad activa, que dificulte la finalización del estudio.
- Alcoholismo activo o consumo de drogas ilegales en los últimos seis meses antes del ingreso al estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Programa de ejercicios basado en Internet
El grupo de intervención es supervisado por un científico deportivo de ocho a doce semanas antes y después de la cirugía.
Los pacientes reciben un programa de ejercicio intensivo diseñado individualmente basado en las mediciones funcionales y de condición física en el primer diagnóstico.
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Los pacientes se someten a un programa de ejercicio perioperatorio basado en Internet (iPEP), que incluye entrenamiento diario de resistencia, resistencia y ventilación
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Sin intervención: Terapia base
Los participantes del grupo Tratamiento como de costumbre (TAU) reciben material de información escrito que aclara la importancia de las actividades físicas regulares y comunicados generales sobre la preparación para la esofagectomía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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consumo máximo de oxígeno (VO2peak)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Primera medición tres meses antes de la cirugía (línea de base), Segunda medición inmediatamente antes de la cirugía, tercera medición tres meses después de la esofagectomía
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Insuficiencia del conducto gástrico tras esofagectomía
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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(clasificación de tipo según Veeramootoo et al. (2009)) Evaluación de la estancia hospitalaria postoperatoria
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intraoperatorio
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neumonía
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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Evaluación de la estancia hospitalaria postoperatoria
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intraoperatorio
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duración de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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Evaluación de la estancia hospitalaria postoperatoria
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intraoperatorio
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tasa de reintubación
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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Evaluación de la estancia hospitalaria postoperatoria
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intraoperatorio
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Duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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Evaluación de la estancia hospitalaria postoperatoria
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intraoperatorio
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calidad de vida
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cuestionario de calidad de vida (QoLQ-C30) con el módulo específico de esófago OES-18.
Primera medición tres meses antes de la cirugía (basal), inmediatamente antes de la cirugía, tres meses después de la esofagectomía
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6 meses
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Otras medidas de resultado
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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viabilidad del programa deportivo en línea
Periodo de tiempo: 6 meses
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análisis por cuestionario escrito
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Perikles Simon, Prof.Dr.Dr., Department of Sports Medicine, Disease Prevention and Rehabilitation, Johannes Gutenberg-University of Mainz
- Investigador principal: Ines Gockel, Prof. Dr., Department of Visceral, Transplantation, Vascular and Thoracic Surgery, University Hospital of Leipzig
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización primaria
1 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
Finalización del estudio
1 de junio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
26 de mayo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
Publicado por primera vez
23 de junio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
26 de octubre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2017
Última verificación
Última verificación
1 de octubre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- AFSM-01
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