Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Programa de ejercicio perioperatorio basado en Internet en pacientes con carcinoma de Barrett programados para esofagectomía (iPEP)

25 de octubre de 2017 actualizado por: Dr. Ines Gockel, University of Leipzig

Programa de ejercicio perioperatorio basado en Internet en pacientes con carcinoma de Barrett programados para esofagectomía (estudio iPEP) Un ensayo piloto prospectivo controlado aleatorizado

Este estudio evaluará si un programa de entrenamiento intensivo adaptado individualmente mediante supervisión en línea durante la terapia neoadyuvante mejorará la función pulmonar y reducirá las complicaciones pulmonares después de la esofagectomía por cáncer de Barrett.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes que se someten a cirugía por cáncer de esófago tienen un alto riesgo de deterioro posoperatorio de la función pulmonar y complicaciones pulmonares. Esto puede deberse en parte a la ventilación de un solo pulmón durante la parte torácica de la operación. Esto a menudo se encuentra con períodos prolongados de reconvalecencia y reducción de la calidad de vida, además de desventajas socioeconómicas. El preacondicionamiento físico se ha convertido en una palanca crucial para optimizar el estado físico y la función pulmonar en pacientes programados para esofagectomía, en particular durante el intervalo de la terapia neoadyuvante.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Leipzig, Alemania, 04103
        • Reclutamiento
        • Department of Visceral, Transplantation, Vascular and Thoracic Surgery
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adenocarcinoma de esófago o adenocarcinoma de la unión esofagogástrica comprobado histológicamente tipo I según la clasificación de Siewert, estadios clínicos IIB-IIIC (T3/T4 y/o N+; M0) según Union Internationale Contre le Cancer (UICC), 7.ª edición
  • Estadio resecable de acuerdo con la discusión en la junta multidisciplinaria local de tumores (MDT) de los centros participantes y paciente médicamente apto para la terapia multimodal (estado funcional ECOG de al menos 1 o mejor, sin insuficiencia cardíaca, renal, hepática, endocrina, de médula ósea y funciones cerebrales)
  • Esofaguectomía abdominal-torácica planificada con levantamiento gástrico y anastomosis intratorácica o cervical
  • Capacidad cognitiva del paciente para comprender el programa perioperatorio y participar activamente

Criterio de exclusión:

  • Presencia de un segundo tumor maligno (a menos que haya sido tratado curativamente hace > 5 años)
  • Quimioterapia o radioquimioterapia en la historia del paciente
  • Contraindicaciones ortopédicas, reumatológicas, cardiovasculares o neurológicas (epilepsia, accidente cerebrovascular, enfermedad de Parkinson, enfermedades de desgaste muscular como la esclerosis lateral amiotrófica o la esclerosis múltiple) para el programa deportivo
  • Incapacidad para usar Internet o sin acceso a Internet
  • Incapacidad para comunicarse en alemán.
  • Cada enfermedad activa, que dificulte la finalización del estudio.
  • Alcoholismo activo o consumo de drogas ilegales en los últimos seis meses antes del ingreso al estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Programa de ejercicios basado en Internet
El grupo de intervención es supervisado por un científico deportivo de ocho a doce semanas antes y después de la cirugía. Los pacientes reciben un programa de ejercicio intensivo diseñado individualmente basado en las mediciones funcionales y de condición física en el primer diagnóstico.
Otro: Programa de ejercicios basado en Internet
Los pacientes se someten a un programa de ejercicio perioperatorio basado en Internet (iPEP), que incluye entrenamiento diario de resistencia, resistencia y ventilación
Sin intervención: Terapia base
Los participantes del grupo Tratamiento como de costumbre (TAU) reciben material de información escrito que aclara la importancia de las actividades físicas regulares y comunicados generales sobre la preparación para la esofagectomía.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
consumo máximo de oxígeno (VO2peak)
Periodo de tiempo: 6 meses
Primera medición tres meses antes de la cirugía (línea de base), Segunda medición inmediatamente antes de la cirugía, tercera medición tres meses después de la esofagectomía
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Insuficiencia del conducto gástrico tras esofagectomía
Periodo de tiempo: intraoperatorio
(clasificación de tipo según Veeramootoo et al. (2009)) Evaluación de la estancia hospitalaria postoperatoria
intraoperatorio
neumonía
Periodo de tiempo: intraoperatorio
Evaluación de la estancia hospitalaria postoperatoria
intraoperatorio
duración de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: intraoperatorio
Evaluación de la estancia hospitalaria postoperatoria
intraoperatorio
tasa de reintubación
Periodo de tiempo: intraoperatorio
Evaluación de la estancia hospitalaria postoperatoria
intraoperatorio
Duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: intraoperatorio
Evaluación de la estancia hospitalaria postoperatoria
intraoperatorio
calidad de vida
Periodo de tiempo: 6 meses
Cuestionario de calidad de vida (QoLQ-C30) con el módulo específico de esófago OES-18. Primera medición tres meses antes de la cirugía (basal), inmediatamente antes de la cirugía, tres meses después de la esofagectomía
6 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
viabilidad del programa deportivo en línea
Periodo de tiempo: 6 meses
análisis por cuestionario escrito
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Leipzig

Investigadores

  • Investigador principal: Perikles Simon, Prof.Dr.Dr., Department of Sports Medicine, Disease Prevention and Rehabilitation, Johannes Gutenberg-University of Mainz
  • Investigador principal: Ines Gockel, Prof. Dr., Department of Visceral, Transplantation, Vascular and Thoracic Surgery, University Hospital of Leipzig

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2017

Última verificación

1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AFSM-01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Esófago de Barrett

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Madagascar

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir