Eficacia y seguridad de olmesartán asociado a clortalidona en el control de la hipertensión arterial esencial
Evaluación de Eficacia y Seguridad de la Nueva Asociación en Dosis Fija de Olmesartán + Clortalidona, Producida por EMS S.A, en el Control de la Hipertensión Arterial
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Fase
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Monalisa F.B. Oliveira, M.D.
- Número de teléfono: +551938879851
- Correo electrónico: pesquisa.clinica@ems.com.br
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento firmado del paciente;
- Participantes con hipertensión esencial descompensada, clasificados en estadio 1 (con riesgo cardiovascular alto o muy alto), estadio 2 o estadio 3 según la Sociedad Brasileña de Cardiología (2010), que nunca hayan sido tratados y tengan indicación para tratamiento combinado de medicamentos.
Obs: El diagnóstico puede establecerse por evaluación previa de dos medidas de presión arterial ≥ 140/90 mmHg, con dos meses de diferencia entre medidas
Criterio de exclusión:
- Los pacientes con cualquier enfermedad clínicamente significativa que a juicio del investigador no puedan participar en el estudio;
- Diagnóstico de hipertensión secundaria o presión arterial superior a 190x100 mmHg en la visita de selección/aleatorización;
- Obesidad mórbida o pacientes inmunocomprometidos;
- Participantes con más de 10 mmHg de diferencia en las mediciones de presión arterial sistólica o diastólica entre los dos brazos;
- Participantes que no tengan los dos miembros superiores;
- Participantes con cambios electrocardiográficos importantes;
- Depuración de creatinina: menos de 60 ml/min;
- Antecedentes de emergencias hipertensivas y eventos cardiovasculares y/o cerebrovasculares moderados a severos en los últimos 6 meses;
- Microalbuminuria en muestra de orina superior a 30 mg/g;
- Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a cualquiera de los compuestos de la fórmula;
- Embarazo o riesgo de embarazo y pacientes lactantes;
- Participación en ensayo clínico en el año anterior a este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Prueba 1: Olmesartán + Clortalidona
Los pacientes tomarán 1 comprimido (Olmesartán medoxomilo 20 mg + Clortalidona 12,5 mg) al día, por la mañana.
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1 tableta al día
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Experimental: Prueba 2: Olmesartán + Clortalidona
Los pacientes tomarán 1 comprimido (Olmesartán medoxomilo 20 mg + Clortalidona 25 mg) al día, por la mañana.
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1 tableta al día
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Experimental: Comparador: Benicar HCT®
Los pacientes tomarán 1 comprimido (Olmesartán 20 mg + Hidroclorotiazida 12,5 mg) al día, por la mañana.
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1 tableta al día
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Eficacia del control esencial de la hipertensión basada en la reducción de la presión arterial sistólica al final del estudio.
Periodo de tiempo: 60 días
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60 días
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La seguridad será evaluada por la ocurrencia de eventos adversos.
Periodo de tiempo: 9 semanas
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9 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
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Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Hipertensión
- Compuestos de azufre
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Azoles
- Hidrocarburos
- Hidrocarburos, cíclico
- Hidrocarburos, aromáticos
- Imidazoles
- Amidas
- Derivados de benceno
- Ftalimidas
- Isoindoles
- Bencenosulfonamidas
- Sulfonamidas
- Sulfonas
- Cetonas
- Tetrazoles
- Benzofenones
- Imide
- Olmesartán medoxomilo
- Clortalidona
- olmesartán
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- OLCEMS0514OR-III
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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