- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02493322
Eficacia y seguridad de olmesartán asociado a clortalidona en el control de la hipertensión arterial esencial
1 de diciembre de 2025 actualizado por: EMS
Evaluación de Eficacia y Seguridad de la Nueva Asociación en Dosis Fija de Olmesartán + Clortalidona, Producida por EMS S.A, en el Control de la Hipertensión Arterial
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia clínica de no inferioridad de dos asociaciones diferentes de fármacos en el control esencial de la hipertensión.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento firmado del paciente;
- Participantes con hipertensión esencial descompensada, clasificados en estadio 1 (con riesgo cardiovascular alto o muy alto), estadio 2 o estadio 3 según la Sociedad Brasileña de Cardiología (2010), que nunca hayan sido tratados y tengan indicación para tratamiento combinado de medicamentos.
Obs: El diagnóstico puede establecerse por evaluación previa de dos medidas de presión arterial ≥ 140/90 mmHg, con dos meses de diferencia entre medidas
Criterio de exclusión:
- Los pacientes con cualquier enfermedad clínicamente significativa que a juicio del investigador no puedan participar en el estudio;
- Diagnóstico de hipertensión secundaria o presión arterial superior a 190x100 mmHg en la visita de selección/aleatorización;
- Obesidad mórbida o pacientes inmunocomprometidos;
- Participantes con más de 10 mmHg de diferencia en las mediciones de presión arterial sistólica o diastólica entre los dos brazos;
- Participantes que no tengan los dos miembros superiores;
- Participantes con cambios electrocardiográficos importantes;
- Depuración de creatinina: menos de 60 ml/min;
- Antecedentes de emergencias hipertensivas y eventos cardiovasculares y/o cerebrovasculares moderados a severos en los últimos 6 meses;
- Microalbuminuria en muestra de orina superior a 30 mg/g;
- Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a cualquiera de los compuestos de la fórmula;
- Embarazo o riesgo de embarazo y pacientes lactantes;
- Participación en ensayo clínico en el año anterior a este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Prueba 1: Olmesartán + Clortalidona
Los pacientes tomarán 1 comprimido (Olmesartán medoxomilo 20 mg + Clortalidona 12,5 mg) al día, por la mañana.
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1 tableta al día
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Experimental: Prueba 2: Olmesartán + Clortalidona
Los pacientes tomarán 1 comprimido (Olmesartán medoxomilo 20 mg + Clortalidona 25 mg) al día, por la mañana.
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1 tableta al día
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Experimental: Comparador: Benicar HCT®
Los pacientes tomarán 1 comprimido (Olmesartán 20 mg + Hidroclorotiazida 12,5 mg) al día, por la mañana.
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1 tableta al día
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Eficacia del control esencial de la hipertensión basada en la reducción de la presión arterial sistólica al final del estudio.
Periodo de tiempo: 60 días
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60 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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La seguridad será evaluada por la ocurrencia de eventos adversos.
Periodo de tiempo: 9 semanas
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9 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2025
Finalización del estudio
1 de noviembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de julio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
9 de julio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Hipertensión
- Compuestos de azufre
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Azoles
- Hidrocarburos
- Hidrocarburos, cíclico
- Hidrocarburos, aromáticos
- Imidazoles
- Amidas
- Derivados de benceno
- Ftalimidas
- Isoindoles
- Bencenosulfonamidas
- Sulfonamidas
- Sulfonas
- Cetonas
- Tetrazoles
- Benzofenones
- Imide
- Olmesartán medoxomilo
- Clortalidona
- olmesartán
Otros números de identificación del estudio
- OLCEMS0514OR-III
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .