Evaluación de modafinilo frente a placebo para el tratamiento de la aparición tardía de la anestesia en la apnea obstructiva del sueño (ModOSA)
19 de junio de 2019 actualizado por: Zyad J. Carr, M.D., Milton S. Hershey Medical Center
Una evaluación aleatoria, doble ciego, controlada con placebo de modafinilo frente a placebo para el tratamiento de la aparición tardía relacionada con la anestesia general en pacientes con diagnóstico de apnea obstructiva del sueño
El propósito de este estudio es determinar si el uso de modafinilo en pacientes con apnea obstructiva del sueño mejorará el despertar tardío posoperatorio después de la anestesia general.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esta es una evaluación aleatorizada, doble ciego y controlada con placebo de modafinilo versus placebo para el tratamiento del despertar tardío relacionado con la anestesia general en pacientes con diagnóstico de apnea obstructiva del sueño.
124 pacientes serán reclutados y aleatorizados el día de la cirugía para recibir 200 mg de modafinilo o placebo.
Después de la aleatorización, los pacientes pasarán al quirófano para el procedimiento quirúrgico bajo anestesia general.
El resultado primario medido será la duración de la estancia en la unidad de cuidados postanestésicos.
Los resultados secundarios incluirán el desempeño en una escala de recuperación postanestésica.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
105
Fase
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Cumple con los criterios de diagnóstico para la apnea obstructiva del sueño
- Dispuesto y capaz de cumplir con los procedimientos del estudio.
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado
- Si es mujer, no está embarazada ni amamantando y está dispuesta a usar un método anticonceptivo de barrera aceptable (p. preservativos) durante un mes después de la cirugía y la interrupción del medicamento del estudio (el modafinilo puede reducir la eficacia de la anticoncepción esteroide durante un mes después de la interrupción)
Criterio de exclusión:
- Tener una afección médica que, a juicio del médico del estudio, pueda interferir con una participación segura (afecciones cardíacas activas como angina de pecho, infarto de miocardio reciente dentro de los 6 meses, enfermedad renal o hepática grave, diabetes inestable o enzimas hepáticas elevadas más del doble normal).
- Tiene un trastorno neurológico actual (p. enfermedad cerebral orgánica, demencia) o una afección psiquiátrica importante que podría dificultar la recopilación de datos (esquizofrenia, enfermedad bipolar).
- Actualmente con medicamentos recetados que se sabe que interactúan con el fármaco del estudio. (etinilestradiol y triazolam).
- Tener dependencia actual de cocaína, metanfetamina, alcohol o benzodiazepinas (criterios DSM-IV).
- Tener antecedentes de enfermedad cardíaca valvular grave, hipertrofia ventricular izquierda grave, arritmias cardíacas, angina, síncope cardíaco o presíncope o infarto de miocardio <6 meses.
- Tener antecedentes de hipertensión esencial no controlada o mal controlada, o una frecuencia cardíaca superior al 70% de la frecuencia cardíaca máxima esperada para su edad (Fórmula: 0,70(220 - edad).
- Cualquier condición, en opinión de los investigadores principales, que comprometiera la seguridad del paciente.
- Una historia documentada de sensibilidad al modafinilo.
- Uso actual de modafinilo para la somnolencia diurna asociada con la apnea obstructiva del sueño.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo administrado el día de la cirugía inmediatamente antes de la anestesia general y la cirugía
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Comparador activo: Intervención
Modafinilo administrado 200 mg el día de la cirugía antes de la anestesia general y la cirugía
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Estimulante psicomotor atípico
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración del tiempo desde la extubación hasta el alta de la unidad de recuperación posanestésica
Periodo de tiempo: 24 horas
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Duración del tiempo de arriba en comparación entre grupos
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de la escala de recuperación de la calidad posanestésica
Periodo de tiempo: basal y 6 horas después de la cirugía
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Escala de recuperación de calidad postanestésica (PQRS).
Puntuación de componentes y agregados en la escala.
Mide la fisiología, las actividades nociceptivas, emocionales de la vida diaria cognitiva y la perspectiva general del paciente.
La escala no tiene dimensiones y el agregado de todas las dimensiones probadas individualmente se escala de 17 a 65.
Un valor más alto implica una mejor recuperación postanestésica.
La diferencia de medias se evaluó en cada paciente y se agregó, por lo que los pacientes sin diferencia entre las puntuaciones pre y postoperatorias se pusieron a cero (recibieron una puntuación de cero si la diferencia era cero).
Un valor negativo se asoció con un peor resultado.
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basal y 6 horas después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Zyad J Carr, M.D., Milton S. Hershey Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Minzenberg MJ, Carter CS. Modafinil: a review of neurochemical actions and effects on cognition. Neuropsychopharmacology. 2008 Jun;33(7):1477-502. doi: 10.1038/sj.npp.1301534. Epub 2007 Aug 22.
- Moldofsky H, Broughton RJ, Hill JD. A randomized trial of the long-term, continued efficacy and safety of modafinil in narcolepsy. Sleep Med. 2000 Apr 1;1(2):109-116. doi: 10.1016/s1389-9457(99)00014-3.
- Jasinski DR, Kovacevic-Ristanovic R. Evaluation of the abuse liability of modafinil and other drugs for excessive daytime sleepiness associated with narcolepsy. Clin Neuropharmacol. 2000 May-Jun;23(3):149-56. doi: 10.1097/00002826-200005000-00004.
- Jasinski DR. An evaluation of the abuse potential of modafinil using methylphenidate as a reference. J Psychopharmacol. 2000 Mar;14(1):53-60. doi: 10.1177/026988110001400107.
- Wisor JP, Nishino S, Sora I, Uhl GH, Mignot E, Edgar DM. Dopaminergic role in stimulant-induced wakefulness. J Neurosci. 2001 Mar 1;21(5):1787-94. doi: 10.1523/JNEUROSCI.21-05-01787.2001.
- Arnulf I, Homeyer P, Garma L, Whitelaw WA, Derenne JP. Modafinil in obstructive sleep apnea-hypopnea syndrome: a pilot study in 6 patients. Respiration. 1997;64(2):159-61. doi: 10.1159/000196661.
- Pack AI, Black JE, Schwartz JR, Matheson JK. Modafinil as adjunct therapy for daytime sleepiness in obstructive sleep apnea. Am J Respir Crit Care Med. 2001 Nov 1;164(9):1675-81. doi: 10.1164/ajrccm.164.9.2103032.
- Larijani GE, Goldberg ME, Hojat M, Khaleghi B, Dunn JB, Marr AT. Modafinil improves recovery after general anesthesia. Anesth Analg. 2004 Apr;98(4):976-981. doi: 10.1213/01.ANE.0000108485.29288.B4.
- Galvin E, Boesjes H, Hol J, Ubben JF, Klein J, Verbrugge SJ. Modafinil reduces patient-reported tiredness after sedation/analgesia but does not improve patient psychomotor skills. Acta Anaesthesiol Scand. 2010 Feb;54(2):154-61. doi: 10.1111/j.1399-6576.2009.02093.x. Epub 2009 Aug 31.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2016
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
1 de abril de 2018
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
1 de abril de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
1 de julio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
Publicado por primera vez
10 de julio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
20 de junio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de junio de 2019
Última verificación
Última verificación
1 de junio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Complicaciones Postoperatorias
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Síndromes de apnea del sueño
- Apnea del Sueño Obstructiva
- Apnea
- Salida tardía de la anestesia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inductores de enzimas de citocromo P-450
- Inductores de citocromo P-450 CYP3A
- Estimulantes del Sistema Nervioso Central
- Agentes promotores de la vigilia
- Modafinilo
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- CAPITALSTUDY00002957
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