El estudio PK de JLP-1207 y solifenacina/tamsulosina en voluntarios varones sanos.
Ensayo clínico para investigar y comparar las características farmacocinéticas y la seguridad/tolerabilidad tras la administración única de JLP-1207 y soifenacina/tamsulosina en voluntarios varones sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 19~45 años hombre sano
- El peso corporal supera los 55 kg, la medición del IMC es de 18,0 kg/m^2~ 27,0 kg/m^2
- Formulario de consentimiento informado firmado para participar voluntariamente y cumplir con los requisitos del ensayo.
- Los investigadores determinaron los voluntarios adecuados a través de un examen físico, pruebas de laboratorio
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de trastornos hepáticos, renales, del sistema nervioso, del sistema inmunitario, respiratorios, endocrinos o tumorales o de la sangre clínicamente significativos, enfermedades cardiovasculares, trastornos mentales (trastornos del estado de ánimo, trastorno obsesivo-compulsivo, etc.)
- PAS sentado>150 mmHg o <100 mmHg, PAD sentado>100 mmHg o <60 mmHg, después de 3 minutos de descanso
- Imposible que participe en un ensayo clínico por decisión del investigador, incluido el resultado de una prueba de laboratorio u otro motivo.
- Tiene antecedentes de enfermedades gastrointestinales que pueden afectar la absorción de medicamentos (úlceras de la enfermedad de Crohn, etc.) o cirugía (excepto apendicectomía simple o cirugía de hernia)
- Historial de abuso de drogas
- Detección de drogas en orina positiva
- Producto en investigación administrado en un ensayo clínico anterior dentro de los 90 días del primer día de administración en este estudio.
- Sangre donada dentro de los 60 días anteriores al primer día de administración en este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: JLP-1207
Dosificación de JLP-1207 en estado alimentado (comida rica en grasas)
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Los sujetos recibirán JLP-1207 en condiciones de alimentación (comida rica en grasas).
Después del período de lavado, los sujetos recibirán 5 mg de solifenacina y 0,2 mg de tamsulosina con alimentación (comida rica en grasas).
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Experimental: Solifenacina 5mg+Tamsulosina 0,2mg
Solifenacina 5 mg + tamsulosina 0,2 mg con alimentos (comida rica en grasas)
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Los sujetos recibirán 5 mg de solifenacina y 0,2 mg de tamsulosina con alimentación (comida rica en grasas).
Después del período de lavado, los sujetos recibirán JLP-1207 en condiciones de alimentación (comida rica en grasas).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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AUÚltimo, Cmáx
Periodo de tiempo: 192 horas
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192 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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AUCinf
Periodo de tiempo: 192 horas
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192 horas
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Tmáx
Periodo de tiempo: 192 horas
|
192 horas
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t1/2
Periodo de tiempo: 192 horas
|
192 horas
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CL/A
Periodo de tiempo: 192 horas
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192 horas
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Vd/f
Periodo de tiempo: 192 horas
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192 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Kyung-sang Yu, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital(SNUH)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Manifestaciones Urológicas
- Enfermedades prostáticas
- Vejiga Urinaria Hiperactiva
- Hiperplasia prostática
- Hiperplasia
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antagonistas muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Agentes Urológicos
- Antagonistas de los receptores adrenérgicos alfa-1
- Antagonistas alfa adrenérgicos
- Tamsulosina
- Succinato de solifenacina
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- JLP-1207-P1-PK
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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