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El estudio PK de JLP-1207 y solifenacina/tamsulosina en voluntarios varones sanos.

23 de junio de 2016 actualizado por: Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.

Ensayo clínico para investigar y comparar las características farmacocinéticas y la seguridad/tolerabilidad tras la administración única de JLP-1207 y soifenacina/tamsulosina en voluntarios varones sanos.

El propósito de este estudio es investigar y comparar las características farmacocinéticas y la seguridad/tolerabilidad entre JLP-1207 (solifenacina/tamsulosina 5 mg/0,2 mg) y administración conjunta de solifenacina y tamsulosina entre solifenacina y tamsulosina en voluntarios varones sanos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Un estudio aleatorizado, abierto, de dosis única, cruzado de dos vías.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

54

Fase

  • Fase 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 19~45 años hombre sano
  • El peso corporal supera los 55 kg, la medición del IMC es de 18,0 kg/m^2~ 27,0 kg/m^2
  • Formulario de consentimiento informado firmado para participar voluntariamente y cumplir con los requisitos del ensayo.
  • Los investigadores determinaron los voluntarios adecuados a través de un examen físico, pruebas de laboratorio

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de trastornos hepáticos, renales, del sistema nervioso, del sistema inmunitario, respiratorios, endocrinos o tumorales o de la sangre clínicamente significativos, enfermedades cardiovasculares, trastornos mentales (trastornos del estado de ánimo, trastorno obsesivo-compulsivo, etc.)
  • PAS sentado>150 mmHg o <100 mmHg, PAD sentado>100 mmHg o <60 mmHg, después de 3 minutos de descanso
  • Imposible que participe en un ensayo clínico por decisión del investigador, incluido el resultado de una prueba de laboratorio u otro motivo.
  • Tiene antecedentes de enfermedades gastrointestinales que pueden afectar la absorción de medicamentos (úlceras de la enfermedad de Crohn, etc.) o cirugía (excepto apendicectomía simple o cirugía de hernia)
  • Historial de abuso de drogas
  • Detección de drogas en orina positiva
  • Producto en investigación administrado en un ensayo clínico anterior dentro de los 90 días del primer día de administración en este estudio.
  • Sangre donada dentro de los 60 días anteriores al primer día de administración en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: JLP-1207
Dosificación de JLP-1207 en estado alimentado (comida rica en grasas)
Los sujetos recibirán JLP-1207 en condiciones de alimentación (comida rica en grasas). Después del período de lavado, los sujetos recibirán 5 mg de solifenacina y 0,2 mg de tamsulosina con alimentación (comida rica en grasas).
Experimental: Solifenacina 5mg+Tamsulosina 0,2mg
Solifenacina 5 mg + tamsulosina 0,2 mg con alimentos (comida rica en grasas)
Los sujetos recibirán 5 mg de solifenacina y 0,2 mg de tamsulosina con alimentación (comida rica en grasas). Después del período de lavado, los sujetos recibirán JLP-1207 en condiciones de alimentación (comida rica en grasas).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
AUÚltimo, Cmáx
Periodo de tiempo: 192 horas
192 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
AUCinf
Periodo de tiempo: 192 horas
192 horas
Tmáx
Periodo de tiempo: 192 horas
192 horas
t1/2
Periodo de tiempo: 192 horas
192 horas
CL/A
Periodo de tiempo: 192 horas
192 horas
Vd/f
Periodo de tiempo: 192 horas
192 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Kyung-sang Yu, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital(SNUH)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de julio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de julio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de junio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2016

Última verificación

1 de julio de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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