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Entrega remota de control de peso por teléfono y redes sociales

23 de marzo de 2020 actualizado por: Joseph Donnelly, University of Kansas Medical Center
El propósito de este estudio es comparar dos métodos diferentes de entrega de control de peso, las redes sociales versus un modelo de atención tradicional.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La obesidad es un importante problema de salud pública, ya que el 68% de la población de los EE. UU. tiene sobrepeso o es obesa. La pérdida de peso y el mantenimiento de la pérdida de peso son difíciles. Tradicionalmente, los programas de pérdida de peso exitosos son clínicas semanales basadas en el comportamiento que utilizan una combinación de restricción calórica y actividad física. Las reuniones semanales tradicionales "cara a cara" pueden no ser factibles para todos.

Una alternativa para proporcionar pérdida de peso y mantenimiento de peso creada por investigadores de KUMC utiliza conferencias telefónicas grupales semanales. Si bien este método produjo la misma pérdida de peso con menos cargas para los participantes en comparación con el formato tradicional "cara a cara", la recuperación de peso durante el mantenimiento aún fue alta.

Este estudio investigará un nuevo método de entrega (plataforma de redes sociales "Facebook") en comparación con las conferencias telefónicas grupales. En la plataforma de redes sociales, los participantes podrán socializar con otros participantes de su grupo comentando las publicaciones de otros participantes o publicando mensajes ellos mismos. Los programas entregados en las redes sociales tienen el potencial de ser un enfoque más rentable para llegar a un gran grupo de personas.

Los participantes que sean elegibles y hayan decidido participar en este estudio participarán en actividades relacionadas con el estudio durante 6 meses.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
70

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

21 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Índice de masa corporal (IMC) de 30 a 45 kg/m^2
  • Tener acceso a una computadora, teléfono inteligente o tableta
  • Dar consentimiento informado para participar

Criterio de exclusión:

  • Incapaz de participar en AF de intensidad moderada (es decir, caminar)
  • Participación en un programa de pérdida de peso o actividad física en los 6 meses anteriores.
  • Más de 3 series de 30 minutos de ejercicio planificado/semana
  • Peso no estable (±4,6 kg) durante 3 meses. antes de la ingesta
  • No está dispuesto a ser aleatorizado a 1 de los 2 grupos de estudio
  • Informe estar embarazada durante los 6 meses anteriores, actualmente lactando o planeando un embarazo en los siguientes 6 meses.
  • Riesgo médico grave como cáncer, evento cardíaco reciente (es decir, ataque cardíaco, accidente cerebrovascular, angioplastia) según lo determine el PCP del individuo a través de la autorización para participar en la investigación
  • Uso actual de antipsicóticos o depresión no tratada
  • Cumplimiento de regímenes dietéticos especializados, es decir, alergias alimentarias múltiples, vegetariano, macrobiótico
  • Trastorno por atracón según la evaluación de la escala de atracón
  • Vivir en el mismo hogar que otro participante del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: KWMP-GP
Llamadas grupales semanales durante 6 meses. Las llamadas telefónicas grupales durarán aproximadamente 45 minutos cada una. Las llamadas telefónicas incluirán grupos de 12 a 18 participantes.
Conductual: Llamadas telefónicas grupales
Programa de control de peso de la Universidad de Kansas: llamadas telefónicas grupales
Otros nombres:
  • KWMP-GP
Experimental: KWMP-SM
Los participantes interactúan a través de un grupo privado de Facebook. Nuevas actividades para que los participantes completen cada semana durante 6 meses.
Conductual: Medios de comunicación social
Programa de control de peso de la Universidad de Kansas - Redes sociales (Facebook)
Otros nombres:
  • KWMP-SM

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio de peso
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el mes 6
Cambio desde el inicio hasta el mes 6

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el IMC
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el mes 6
Cambio desde el inicio hasta el mes 6
Actividad física - pasos
Periodo de tiempo: Mes 6
Medido con podómetro para informar los pasos por día semanalmente
Mes 6
Actividad física - minutos totales
Periodo de tiempo: Mes 6
Promedio de minutos totales por semana de actividad física
Mes 6
Actividad física: nivel de actividad de ActiGraph (recuento/minuto; CPM)
Periodo de tiempo: 7 días
Conteos promedio de ActiGraph por minuto durante un período de 7 días. Nivel de actividad basado en puntos de corte utilizados en NHANES según lo descrito por Troiano. Los puntos de corte utilizados serán Sedentario: 0 - 99 CPM; Luz: 100 - 2019 CPM; Moderado: 2020 - 5998 CPM; Vigoroso: 5999 - ∞ CPM.
7 días
Evaluación dietética - registro autoinformado
Periodo de tiempo: Mes 6
Los participantes completarán el registro de ingesta dietética, incluidos 2 días de semana y 1 día de fin de semana, utilizando la aplicación MyFitnessPal antes de las visitas de referencia y del mes 6.
Mes 6
Evaluación de la calidad de vida (SF-36)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el mes 6
Medido usando la Encuesta de Salud Short Form 36 (SF-12).
Cambio desde el inicio hasta el mes 6
Calidad de vida relacionada con el peso
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el mes 6
Medido usando el Cuestionario SHIELD-WQ-9
Cambio desde el inicio hasta el mes 6
Viabilidad de las intervenciones: adherencia a los procedimientos del protocolo
Periodo de tiempo: Mes 6
Adherencia de los participantes a la dieta, actividad física y asistencia/participación en sesiones de pérdida de peso.
Mes 6

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Análisis de costos de las intervenciones
Periodo de tiempo: Mes 6
Mes 6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Kansas Medical Center

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Blue Cross Blue Shield
Kansas City Area Life Sciences Institute, Inc.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Joseph Donnelly, PhD, University of Kansas Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2015

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
25 de febrero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
30 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de julio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
14 de julio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de marzo de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • STUDY00002758

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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