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Entrega remota de controle de peso por telefone e mídia social

23 de março de 2020 atualizado por: Joseph Donnelly, University of Kansas Medical Center
O objetivo deste estudo é comparar dois métodos diferentes de entrega de controle de peso, mídia social versus um modelo de atendimento tradicional.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A obesidade é um importante problema de saúde pública, pois 68% da população dos EUA está com sobrepeso ou é obesa. A perda de peso e a manutenção da perda de peso são difíceis. Tradicionalmente, os programas de perda de peso bem-sucedidos são clínicas semanais baseadas em comportamento que utilizam uma combinação de restrição calórica e atividade física. As tradicionais reuniões semanais "cara a cara" podem não ser viáveis ​​para todos.

Uma alternativa para fornecer perda e manutenção de peso criada por pesquisadores da KUMC usa teleconferências semanais em grupo. Embora esse método tenha produzido uma perda de peso igual com menos sobrecarga para os participantes quando comparado ao formato tradicional "cara a cara", a recuperação do peso durante a manutenção ainda foi alta.

Este estudo investigará um novo método de entrega (plataforma de mídia social "Facebook") em comparação com as teleconferências em grupo. Na plataforma de mídia social, os participantes poderão se socializar com outros participantes de seu grupo, comentando postagens de outros participantes ou postando mensagens. Os programas de mídias sociais têm potencial para ser uma abordagem mais econômica para atingir um grande grupo de indivíduos.

Os participantes elegíveis e decididos a participar deste estudo participarão das atividades relacionadas ao estudo por 6 meses.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
70

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Índice de massa corporal (IMC) de 30 a 45 kg/m^2
  • Ter acesso a um computador, smartphone ou tablet
  • Dar consentimento informado para participar

Critério de exclusão:

  • Incapaz de participar de AF de intensidade moderada (ou seja, caminhar)
  • Participação em um programa de perda de peso ou atividade física nos últimos 6 meses.
  • Mais de 3 sessões de 30 minutos de exercício planejado/semana
  • Peso não estável (±4,6 kg) por 3 meses. antes da ingestão
  • Não deseja ser randomizado para 1 dos 2 grupos de estudo
  • Informar ter estado grávida nos últimos 6 meses, estar amamentando ou planejar uma gravidez nos próximos 6 meses.
  • Risco médico grave, como câncer, evento cardíaco recente (ou seja, ataque cardíaco, acidente vascular cerebral, angioplastia) conforme determinado pelo PCP do indivíduo por meio da autorização para participar da investigação
  • Uso atual de antipsicóticos ou depressão não tratada
  • Adesão a regimes dietéticos especializados, ou seja, alergias alimentares múltiplas, vegetarianas, macrobióticas
  • Transtorno da compulsão alimentar periódica avaliado pela Escala de Compulsão Alimentar
  • Morar na mesma casa que outro participante do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: KWMP-GP
Telefonemas semanais em grupo por 6 meses. As chamadas telefônicas em grupo duram cerca de 45 minutos cada. As chamadas telefônicas incluirão grupos de 12 a 18 participantes.
Comportamental: Chamadas telefônicas em grupo
Programa de Controle de Peso da Universidade de Kansas - Chamadas telefônicas em grupo
Outros nomes:
  • KWMP-GP
Experimental: KWMP-SM
Os participantes interagem através de um grupo privado no Facebook. Novas atividades para os participantes completarem a cada semana durante 6 meses.
Comportamental: Mídia social
Programa de Controle de Peso da Universidade de Kansas - Mídia Social (Facebook)
Outros nomes:
  • KWMP-SM

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Mudança de peso
Prazo: Mudança da linha de base para o mês 6
Mudança da linha de base para o mês 6

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no IMC
Prazo: Mudança da linha de base para o mês 6
Mudança da linha de base para o mês 6
Atividade física - passos
Prazo: Mês 6
Medido usando pedômetro para relatar passos por dia semanalmente
Mês 6
Atividade física - total de minutos
Prazo: Mês 6
Média do total de minutos por semana de atividade física
Mês 6
Atividade física - Nível de atividade ActiGraph (Contagem/Minuto; CPM)
Prazo: 7 dias
Contagens médias de ActiGraph/minuto durante um período de 7 dias. Nível de atividade baseado nos pontos de corte usados ​​no NHANES conforme descrito por Troiano. Os pontos de corte usados ​​serão Sedentário: 0 - 99 CPM; Leve: 100 - 2019 CPM; Moderado: 2020 - 5998 CPM; Vigoroso: 5999 - ∞ CPM.
7 dias
Avaliação dietética - registro auto-referido
Prazo: Mês 6
Os participantes preencherão o registro de ingestão alimentar, incluindo 2 dias da semana e 1 dia do fim de semana, usando o aplicativo MyFitnessPal antes da linha de base e das visitas do mês 6.
Mês 6
Avaliação da Qualidade de Vida (SF-36)
Prazo: Mudança da linha de base para o mês 6
Medido usando o Short Form 36 (SF-12) Health Survey.
Mudança da linha de base para o mês 6
Qualidade de Vida - Relacionada ao Peso
Prazo: Mudança da linha de base para o mês 6
Medido usando o Questionário SHIELD-WQ-9
Mudança da linha de base para o mês 6
Viabilidade das Intervenções - adesão aos procedimentos do protocolo
Prazo: Mês 6
Adesão dos participantes à dieta, atividade física e frequência/participação em sessões de emagrecimento.
Mês 6

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Prazo
Análise de Custo das Intervenções
Prazo: Mês 6
Mês 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Kansas Medical Center

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Blue Cross Blue Shield
Kansas City Area Life Sciences Institute, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Joseph Donnelly, PhD, University of Kansas Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
25 de fevereiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de julho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de março de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • STUDY00002758

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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