Endostatina humana recombinante combinada con NP en quimioterapia neoadyuvante de NSCLC en estadio ⅢA
Estudio clínico de endostatina humana recombinante combinada con quimioterapia NP en el tratamiento del cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio ⅢA
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- La patología resultó ser cáncer de pulmón de células no pequeñas (debe ser histológicamente).
- Actualmente, los pacientes con estadio ⅢA (N2) fueron evaluados por el examen auxiliar;
- Los pacientes fueron evaluados por imágenes, exámenes de laboratorio y otros exámenes;
- Sin quimioterapia ni terapia antiangiogénica;
- Puede haber lesiones medidas
- Consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas, lactantes o pacientes con fertilidad pero que no tomaron medidas anticonceptivas.
- Infección severa.
- Enfermedad cardíaca grave. Trastornos neuropsiquiátricos, que no es fácil de controlar.
- Diabetes severa.
- Hay una evidente tendencia al sangrado.
- La historia de 5 años de otros tumores
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Endostatina más NP
fármaco: endostatinas goteo intravenoso, 7,5 mg/m^2, d1-14 fármaco: vinorelbina goteo intravenoso 25 mg/m^2, IV, d1, d8; fármaco: cisplatino, 75 mg/m^2 goteo intravenoso, dividir en d1-3 para 2 ciclos
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Endostatina, 7,5 mg/m^2, intravenosa,
d1-14;
Otros nombres:
vinorelbina, 25 mg/m^2, intravenosa, d1, d8;
Cisplatino, 75 mg/m^2 intravenoso, dividir en d1-3
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Comparador activo: Quimioterapia neoadyuvante NP
fármaco:vinorelbina Goteo intravenoso 25mg/m^2,IV, d1, d8; fármaco: cisplatino, 75 mg/m^2 goteo intravenoso, dividir en d1-3 para 2 ciclos
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vinorelbina, 25 mg/m^2, intravenosa, d1, d8;
Cisplatino, 75 mg/m^2 intravenoso, dividir en d1-3
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de regresión tumoral
Periodo de tiempo: 3 meses
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Tasa de reducción del tamaño de la lesión diana
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La supervivencia libre de enfermedad se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la recurrencia de la enfermedad o la muerte, lo que ocurre primero.
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 5 años
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el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte.
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5 años
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Tasa de beneficio clínico
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Términos relacionados con este estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
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- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Cisplatino
- Vinorelbina
- Endostatinas
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- TMUCIH-ENDU-S001
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