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Endostatina humana recombinante combinada con NP en quimioterapia neoadyuvante de NSCLC en estadio ⅢA

13 de julio de 2015 actualizado por: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Estudio clínico de endostatina humana recombinante combinada con quimioterapia NP en el tratamiento del cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio ⅢA

Este estudio principalmente para observar los fármacos antiangiogénicos endostatina (Endostar) combinados con vinorelbina y cisplatino (NP) como terapia neoadyuvante en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas eficacia clínica y seguridad. A través de la terapia antiangiogénesis combinada con quimioterapia neoadyuvante mejoramos el tratamiento de la terapia neoadyuvante en la tasa de respuesta tumoral y la tasa de resección. Al mismo tiempo, el estudio antes y después de la terapia antiangiogénesis en pacientes con células endoteliales de circulación sanguínea periférica (CEC), niveles de células progenitoras endoteliales (EPC), densidad microvascular (MVD) y nivel de expresión del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF), para comprender la correlación entre la eficacia clínica de la terapia antiangiogénesis combinada con quimioterapia y el cambio de todos estos marcadores. Con el fin de encontrar la base de referencia para la predicción del efecto del efecto curativo. Se estudian los cambios en el volumen sanguíneo, el flujo sanguíneo y la permeabilidad vascular del cáncer de pulmón antes y después del tratamiento con imágenes de perfusión por TC.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • La patología resultó ser cáncer de pulmón de células no pequeñas (debe ser histológicamente).
  • Actualmente, los pacientes con estadio ⅢA (N2) fueron evaluados por el examen auxiliar;
  • Los pacientes fueron evaluados por imágenes, exámenes de laboratorio y otros exámenes;
  • Sin quimioterapia ni terapia antiangiogénica;
  • Puede haber lesiones medidas
  • Consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas, lactantes o pacientes con fertilidad pero que no tomaron medidas anticonceptivas.
  • Infección severa.
  • Enfermedad cardíaca grave. Trastornos neuropsiquiátricos, que no es fácil de controlar.
  • Diabetes severa.
  • Hay una evidente tendencia al sangrado.
  • La historia de 5 años de otros tumores

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Endostatina más NP
fármaco: endostatinas goteo intravenoso, 7,5 mg/m^2, d1-14 fármaco: vinorelbina goteo intravenoso 25 mg/m^2, IV, d1, d8; fármaco: cisplatino, 75 mg/m^2 goteo intravenoso, dividir en d1-3 para 2 ciclos
Droga: Endostatina
Endostatina, 7,5 mg/m^2, intravenosa, d1-14;
Otros nombres:
  • Endostar
Droga: Vinorelbina
vinorelbina, 25 mg/m^2, intravenosa, d1, d8;
Droga: Cisplatino
Cisplatino, 75 mg/m^2 intravenoso, dividir en d1-3
Comparador activo: Quimioterapia neoadyuvante NP
fármaco:vinorelbina Goteo intravenoso 25mg/m^2,IV, d1, d8; fármaco: cisplatino, 75 mg/m^2 goteo intravenoso, dividir en d1-3 para 2 ciclos
Droga: Vinorelbina
vinorelbina, 25 mg/m^2, intravenosa, d1, d8;
Droga: Cisplatino
Cisplatino, 75 mg/m^2 intravenoso, dividir en d1-3

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de regresión tumoral
Periodo de tiempo: 3 meses
Tasa de reducción del tamaño de la lesión diana
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La supervivencia libre de enfermedad se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la recurrencia de la enfermedad o la muerte, lo que ocurre primero.
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 5 años
el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte.
5 años
Tasa de beneficio clínico
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de julio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de julio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de julio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2015

Última verificación

1 de mayo de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TMUCIH-ENDU-S001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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