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Sulfato de magnesio para prevenir la hospitalización de las exacerbaciones agudas de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica

20 de febrero de 2018 actualizado por: Ivan Pavlov, Hôpital de Verdun

MASTER-ED: sulfato de magnesio para prevenir la hospitalización de las exacerbaciones agudas de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica en el departamento de emergencias

El propósito de este estudio es evaluar si la administración de una dosis en bolo de MgSO4 (sulfato de magnesio) más la terapia estándar es superior a la terapia estándar sola para el tratamiento de las exacerbaciones agudas de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (AEPOC) en el servicio de urgencias. Los investigadores plantean la hipótesis de que el MgSO4 provoca una recuperación más rápida del broncoespasmo y una reducción del espacio muerto, lo que se traduce en los siguientes resultados clínicos: menos hospitalización, menor duración de la estancia (LOS), mejor resultado compuesto de hospitalización + LOS + reingreso por AECOPD.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Retirado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los pacientes que se presenten en los departamentos de emergencia (ED) participantes con un diagnóstico de AECOPD y que reciban al menos una dosis de albuterol, serán aleatorizados para recibir placebo o una dosis de MgSO4 2g IV. Se medirán los resultados de seguridad y eficacia.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

31 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tabaquismo actual o anterior durante al menos 10 paquetes-año

  • EPOC confirmada:

    1. informado por el paciente si ya fue diagnosticado en el pasado por un especialista en enfermedades pulmonares o sobre la base de pruebas de función respiratoria; o
    2. nuevo diagnóstico en el servicio de urgencias, con pruebas pulmonares confirmatorias que muestran una relación de volumen espiratorio forzado (FEV1) / capacidad vital forzada (FVC) < 70 % y FEV1 < 80 %
  • El paciente requiere al menos una dosis de albuterol (salbutamol).

Criterio de exclusión:

  • Pacientes de diálisis
  • Enfermedad renal grave, conocida o sospechosa de tener un aclaramiento de creatina < 15.
  • Neoplasia metastásica
  • Pacientes que recibieron MgSO4 IV en la última semana.
  • Hipotensión, definida como presión arterial sistólica inferior a 90.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Sulfato de magnesio
Administración de una dosis en bolo de 2 g de MgSO4 en 100 mL de Solución Salina Normal IV, en 20 min.
Droga: Sulfato de magnesio
Administración de un bolo de 2 g de MgSO4 en 20 min, una dosis.
Otros nombres:
  • Sulfato de Magnesio Inyectable 50% Baxter. Número 5430
Comparador de placebos: Placebo
Administración de una dosis en bolo de 100 mL de Solución Salina Normal, en 20 min.
Droga: Placebo
Administración de 100 ml de solución salina normal
Otros nombres:
  • Solución salina normal al 0,9 % Baxter 50 mL.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de Ingresos por AECOPD
Periodo de tiempo: base
Número de pacientes ingresados ​​en el hospital
base

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recurrencia de AEPOC
Periodo de tiempo: 10, 30, 90 días después del alta hospitalaria
Un resultado compuesto de (muerte, reingreso por AEPOC, nueva visita por AEPOC en el servicio de urgencias) en pacientes que son dados de alta directamente del servicio de urgencias o después de la admisión en las salas.
10, 30, 90 días después del alta hospitalaria
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: Se seguirá a los participantes durante la duración de la estadía en el hospital, unas 2 semanas previstas, y durante 30 días después del alta, hasta 1 año después de la aleatorización.
Se seguirá a los participantes durante la duración de la estadía en el hospital, unas 2 semanas previstas, y durante 30 días después del alta, hasta 1 año después de la aleatorización.
Duración de la estancia
Periodo de tiempo: Se seguirá a los participantes durante la duración de la estadía en el hospital, unas 2 semanas previstas y hasta 1 año después de la aleatorización.
Medido en horas, desde el inicio hasta el alta, ya sea desde el servicio de urgencias o después del ingreso hospitalario
Se seguirá a los participantes durante la duración de la estadía en el hospital, unas 2 semanas previstas y hasta 1 año después de la aleatorización.

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Insuficiencia respiratoria que requiere intubación.
Periodo de tiempo: 72 horas después de la aleatorización
Número de pacientes que requieren intubación endotraqueal
72 horas después de la aleatorización
Insuficiencia respiratoria que requiere ventilación no invasiva
Periodo de tiempo: 72 horas después de la aleatorización
Número de pacientes que requieren ventilación no invasiva (CPAP, presión positiva en las vías respiratorias de dos niveles (BiPAP), Optiflow), excluidos los pacientes que usaban ventilación no invasiva antes del inicio
72 horas después de la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Hôpital de Verdun

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de octubre de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de noviembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
7 de julio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de julio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
15 de julio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
22 de febrero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de febrero de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • MG-1

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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