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Solfato di magnesio per prevenire il ricovero in ospedale di esacerbazioni acute di broncopneumopatia cronica ostruttiva

20 febbraio 2018 aggiornato da: Ivan Pavlov, Hôpital de Verdun

MASTER-ED: Solfato di magnesio per prevenire il ricovero in ospedale delle riacutizzazioni della broncopneumopatia cronica ostruttiva vista al pronto soccorso

Lo scopo di questo studio è valutare se la somministrazione di una dose in bolo di MgSO4 (solfato di magnesio) più la terapia standard sia superiore alla sola terapia standard per la gestione delle riacutizzazioni della broncopneumopatia cronica ostruttiva (AECOPD) nel pronto soccorso. I ricercatori ipotizzano che MgSO4 causi un recupero più rapido del broncospasmo e una riduzione dello spazio morto, traducendosi nei seguenti esiti clinici: minore ospedalizzazione, minore durata della degenza (LOS), migliore esito composito di ospedalizzazione + LOS + riammissione per AECOPD.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti che si presentano ai dipartimenti di emergenza (DE) partecipanti con una diagnosi di AECOPD e che ricevono almeno una dose di salbutamolo, saranno randomizzati a ricevere placebo o una dose di MgSO4 2g IV. I risultati di sicurezza ed efficacia saranno misurati.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

31 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fumatore attuale o precedente da almeno 10 pacchetti-anno

  • BPCO confermato:

    1. denunciato dal paziente se già diagnosticato in passato da uno specialista in malattie polmonari o sulla base di esami di funzionalità respiratoria; O
    2. nuova diagnosi in PS, con test polmonari di conferma che mostrano un rapporto volume espiratorio forzato (FEV1) / capacità vitale forzata (FVC) < 70% e FEV1 < 80%
  • Il paziente richiede almeno una dose di salbutamolo (salbutamolo).

Criteri di esclusione:

  • Pazienti in dialisi
  • Malattia renale grave, con clearance della creatina nota o sospetta < 15.
  • Neoplasia metastatica
  • Pazienti che hanno ricevuto IV MgSO4 nell'ultima settimana.
  • Ipotensione, definita come pressione arteriosa sistolica inferiore a 90.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Solfato di magnesio
Somministrazione di una dose in bolo di 2 g di MgSO4 in 100 mL di soluzione fisiologica IV, in 20 min.
Droga: Solfato di magnesio
Somministrazione di un bolo di 2 g di MgSO4 in 20 min, una dose.
Altri nomi:
  • Iniezione di solfato di magnesio 50% Baxter. Numero 5430
Comparatore placebo: Placebo
Somministrazione di una dose in bolo di 100 mL di Soluzione Normale, in 20 min.
Droga: Placebo
Somministrazione di 100 ml di soluzione salina normale
Altri nomi:
  • Soluzione salina normale 0,9% Baxter 50 ml.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di ricoveri per AECOPD
Lasso di tempo: linea di base
Numero di pazienti ricoverati in ospedale
linea di base

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricorrenza di AECOPD
Lasso di tempo: 10, 30, 90 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
Un risultato composito di (morte, riammissione per AECOPD, nuova visita per AECOPD in PS) in pazienti dimessi direttamente dal PS o dopo il ricovero nei reparti.
10, 30, 90 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
Mortalità per qualsiasi causa
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, 2 settimane previste, e per 30 giorni dopo la dimissione, fino a 1 anno dopo la randomizzazione
I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, 2 settimane previste, e per 30 giorni dopo la dimissione, fino a 1 anno dopo la randomizzazione
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, 2 settimane previste e fino a 1 anno dopo la randomizzazione.
Misurato in ore, dal basale alla dimissione, dal pronto soccorso o dopo il ricovero in ospedale
I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, 2 settimane previste e fino a 1 anno dopo la randomizzazione.

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Insufficienza respiratoria che richiede l'intubazione
Lasso di tempo: 72 ore dopo la randomizzazione
Numero di pazienti che necessitano di intubazione endotracheale
72 ore dopo la randomizzazione
Insufficienza respiratoria che richiede ventilazione non invasiva
Lasso di tempo: 72 ore dopo la randomizzazione
Numero di pazienti che richiedono ventilazione non invasiva (CPAP, pressione positiva bilivello delle vie aeree (BiPAP), Optiflow), esclusi i pazienti che utilizzavano la ventilazione non invasiva prima del basale
72 ore dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hôpital de Verdun

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2016

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 febbraio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MG-1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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