Evaluación, seguridad y tolerabilidad de la administración intraprostática de PRX302, cáncer de próstata de riesgo bajo a intermedio

Criterios de inclusión:

• Hombres ≥ 40 años y esperanza de vida ≥ 10 años.
• Antígeno prostático específico (PSA) sérico ≤15 ng/mL.
• Biopsia de próstata transperineal dentro de los 12 meses anteriores a la dosificación, con una lesión clínicamente significativa que se correlaciona con una lesión visible en mpMRI.
• Estadio radiológico T1-T2 N0 Mx/M0 de la enfermedad.
• Una lesión visible en mpMRI que es accesible a la inyección transperineal de PRX302.

Criterio de exclusión:

• Radioterapia previa a la pelvis.
• Supresión de andrógenos o terapia antiandrógena dentro de los 12 meses anteriores a la dosificación, para el cáncer de próstata.
• Uso de un inhibidor de la 5-alfa reductasa dentro de los 3 meses anteriores a la dosificación.
• Evidencia de enfermedad metastásica o enfermedad ganglionar fuera de la próstata en gammagrafía ósea o imágenes transversales.
• Incapacidad para tolerar una ecografía transrectal (TRUS).
• Alergia conocida al látex o al gadolinio (Gd).
• Electroporación previa, ablación por radiofrecuencia, ultrasonido focalizado de alta intensidad (HIFU), criocirugía, terapia térmica o microondas para tratar el cáncer de próstata.
• No se puede realizar una resonancia magnética pélvica (claustrofobia severa, marcapasos cardíaco permanente, implante metálico, etc. que probablemente contribuya a un artefacto significativo en las imágenes).