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Evaluación, seguridad y tolerabilidad de la administración intraprostática de PRX302, cáncer de próstata de riesgo bajo a intermedio

25 de julio de 2016 actualizado por: Sophiris Bio Corp

Estudio de fase IIa, que evalúa la seguridad y la tolerabilidad de la administración intraprostática dirigida de PRX302 con cáncer de próstata localizado histológicamente probado, clínicamente significativo, de riesgo bajo a intermedio asociado con lesión de resonancia magnética

Evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia potencial del efecto de PRX302 en el cáncer de próstata localizado de nivel bajo a intermedio clínicamente significativo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un estudio de desarrollo prospectivo de seguimiento a largo plazo (IDEAL), de fase IIa, de etiqueta abierta, de un solo centro. El estudio tratará a aproximadamente 20 hombres que cumplan con los criterios de elegibilidad y darán su consentimiento informado por escrito. La seguridad y la tolerabilidad se evaluarán después del tratamiento a los 2 días (llamada telefónica), 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas y 26 semanas. La eficacia potencial se evaluará mediante biopsia a las 24 semanas e imágenes (MRI) a las 2 semanas, 12 semanas y 24 semanas y resultados de PSA a las 12 y 24 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

18

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres ≥ 40 años y esperanza de vida ≥ 10 años.
  • Antígeno prostático específico (PSA) sérico ≤15 ng/mL.
  • Biopsia de próstata transperineal dentro de los 12 meses anteriores a la dosificación, con una lesión clínicamente significativa que se correlaciona con una lesión visible en mpMRI.
  • Estadio radiológico T1-T2 N0 Mx/M0 de la enfermedad.
  • Una lesión visible en mpMRI que es accesible a la inyección transperineal de PRX302.

Criterio de exclusión:

  • Radioterapia previa a la pelvis.
  • Supresión de andrógenos o terapia antiandrógena dentro de los 12 meses anteriores a la dosificación, para el cáncer de próstata.
  • Uso de un inhibidor de la 5-alfa reductasa dentro de los 3 meses anteriores a la dosificación.
  • Evidencia de enfermedad metastásica o enfermedad ganglionar fuera de la próstata en gammagrafía ósea o imágenes transversales.
  • Incapacidad para tolerar una ecografía transrectal (TRUS).
  • Alergia conocida al látex o al gadolinio (Gd).
  • Electroporación previa, ablación por radiofrecuencia, ultrasonido focalizado de alta intensidad (HIFU), criocirugía, terapia térmica o microondas para tratar el cáncer de próstata.
  • No se puede realizar una resonancia magnética pélvica (claustrofobia severa, marcapasos cardíaco permanente, implante metálico, etc. que probablemente contribuya a un artefacto significativo en las imágenes).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Administración intraprostática
PRX302
Droga: PRX302
Lesión única de cáncer de próstata inyectada con PRX302.
Otros nombres:
  • Topsalisina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
la seguridad y la tolerabilidad de una sola inyección de PRX302 en todos los pacientes se evaluarán mediante el registro de evaluaciones de eventos adversos durante 24 semanas
Periodo de tiempo: Semana 24
Semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Para evaluar la eficacia potencial de PRX302 mediante • Biopsia dirigida transperineal realizada en el área tratada 24 semanas después del tratamiento.
Periodo de tiempo: Semana 24
Semana 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Sophiris Bio Corp

Investigadores

  • Investigador principal: Hashim U Ahmed, PhD,FRCS, Division of Surgery & Interventional Science University College London

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de julio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de julio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2016

Última verificación

1 de julio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PRX302-2-07

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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