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El efecto de LSVT LOUD para personas que hablan mandarín con disartria hipocinética debido a la enfermedad de Parkinson

21 de julio de 2015 actualizado por: National Taiwan University Hospital
Un puñado de estudios han examinado los efectos del tratamiento de voz de Lee Silverman (LSVT) LOUD sobre la disartria hipocinética en hablantes de inglés con enfermedad de Parkinson (EP). Aunque se ha encontrado que LSVT LOUD es efectivo para mejorar la intensidad vocal de estos hablantes y aumentar su inteligibilidad del habla, así como la función del habla con evidencia de Fase I, ningún estudio ha investigado si las personas que hablan mandarín con disartria secundaria a la EP se beneficiarían de LSVT LOUD. En el estudio propuesto, los datos del habla de personas que hablan mandarín con disartria hipocinética antes y después de la terapia del habla se grabarán en audio y se analizarán para examinar los efectos de LSVT LOUD en la función del habla en esta población. Los mismos datos de voz se reproducirán a los oyentes de mandarín para investigar la inteligibilidad del habla de esta población. Se supone que las personas que hablan mandarín con disartria hipocinética secundaria a la EP demostrarán una intensidad vocal reducida, una inteligibilidad del habla reducida y una función del habla deteriorada antes de recibir LSVT LOUD. Mejorarán estas características del habla después de la terapia del habla y se presentarán con efectos de mantenimiento a corto plazo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
40

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Ruei-Meei Wu
  • Número de teléfono: 2144 886-2-2312345

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Wen-Chieh Yang
  • Número de teléfono: 886-2-33668149

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Taipei, Taiwán, 100
        • Reclutamiento
        • National Taiwan University Hospital
        • Contacto:
          • Ruey-Meei Wu, Professor
          • Número de teléfono: 2144 886-2-23123456
          • Correo electrónico: robinwu@ntu.edu.tw
        • Contacto:
          • Wen-Chieh Yang, Ph.D. student
          • Número de teléfono: 886-2-33668149
          • Correo electrónico: d98428003@ntu.edu.tw
        • Investigador principal:
          • Ruey-Meei Wu, Professor

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

30 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. taiwanés que habla mandarín
  2. Disartria hipocinética por enfermedad de Parkinson
  3. Ninguna otra enfermedad neurodegenerativa
  4. Sin déficits cognitivos
  5. Rango de edad 30 años y más

Criterio de exclusión:

  1. No es capaz de seguir instrucciones verbales,
  2. características del habla poco comunes en la enfermedad de Parkinson

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: LSVT FUERTE
LSVT LOUD se desarrolló en base a conceptos de neuroplasticidad, aprendizaje motor, adquisición de habilidades y habla motora. LSVT LOUD entrena las funciones laríngeas y respiratorias a través de tareas fonatorias ruidosas y esforzadas (Ramig, Sapir, Countryman, Pawlas, O'Brien, Hoehn y Thomson, 2001). Se enfoca en la intensidad vocal a través de la estimulación de producciones del habla esforzadas con múltiples repeticiones y fomentando la autocalibración de la voz alta por parte de los pacientes. LSVT LOUD indica a los pacientes que hablen en voz alta (p. ej., Fox et al., 2002; Ramig et al., 2001; Sapir et al., 2007). Tener una sola señal puede aumentar los efectos del tratamiento, ya que reduce la carga cognitiva en adultos con EP porque algunos de ellos desarrollan déficits cognitivos cuando la EP progresa (Fox et al., 2002). El tratamiento es intensivo, consta de 4 sesiones individuales a la semana durante 4 semanas, con 16 sesiones en un mes.
Conductual: Tratamiento de voz de Lee Silverman (SVLT) ALTO

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inteligibilidad del habla
Periodo de tiempo: Inmediato
La inteligibilidad del habla se evaluará mediante la precisión de la transcripción ortográfica de los oyentes nativos de mandarín y las calificaciones basadas en una escala Likert de nueve puntos (desde 1: muy difícil de entender hasta 9: muy fácil de entender).
Inmediato

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función del habla
Periodo de tiempo: Inmediato
La función del habla se evaluará utilizando métodos acústicos. Por ejemplo, las frecuencias de los formantes de las vocales correlacionadas con la articulación de las vocales se extraerán y analizarán utilizando el software Praat.
Inmediato

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida medida por PDQ-39
Periodo de tiempo: Inmediato
Esta área de evaluación se medirá mediante el Cuestionario de la enfermedad de Parkinson (PDQ-39) (Jenkinson, Fitzpatrick, Peto, Greenhall y Hyman, 1997). Esta batería proporciona información sobre las áreas que afectan el bienestar de los participantes y el grado afectado.
Inmediato
Nivel de depresión medido por BDI-II
Periodo de tiempo: Inmediato
Algunos pacientes con EP desarrollan depresión que afecta su vida diaria. Por lo tanto, es necesario evaluar su nivel de depresión con el Inventario de depresión de Beck-II (Beck, Steer y Brown, 1996).
Inmediato
Estado cognitivo medido por MMSE
Periodo de tiempo: Inmediato
Es necesario evaluar su estado cognitivo con Mini-mental State Examination (MMSE) (Folstein, Foistein, & McHugh, 1975) y la puntuación se utilizará como criterio de inclusión o exclusión.
Inmediato

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
National Taiwan University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
21 de julio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de julio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
23 de julio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
23 de julio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de julio de 2015

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 201407035RINC

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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