Effect of Vitamin D on Hormonal, Metabolic and Cardiovascular Risk Factors in Patients With Polycystic Ovary Syndrome
The Effect of Colecalciferol (Vitamin D) on Hormonal, Metabolic and Cardiovascular Risk Factors in Patients With Polycystic Ovary Syndrome (PCOS) - a Double Blind Randomised Placebo-controlled Study
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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East Yorkshire
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Hull, East Yorkshire, Reino Unido, HU3 2RW
- Michael White Centre for Diabetes and Endocrinology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Caucasian women, aged 18-45 years, with confirmed diagnosis of PCOS based on all three diagnostic criteria of the Rotterdam consensus [21].
- Irregular periods with raised FAI
- Vitamin D < 50 nmol/L.
Exclusion Criteria:
- Non-classical 21-hydroxylase deficiency, hyperprolactinaemia, Cushing's disease and androgen-secreting tumours will be excluded by appropriate tests if clinically indicated.
- Any concurrent illness including type 2 diabetes, subjects who are on any medication (including medications that interfere with calceotrophic hormones) for the preceding 6 months.
- Women planning to conceive.
- Women who are using any oral or implantable contraceptives or any other treatments likely to affect ovarian function, insulin sensitivity or lipids for at least 3 months before entering the study. Stable dose of metformin for 3 months is allowed. Subjects will be advised to use barrier contraception during the study period.
- eGFR<60.
- Hypersensitivity to vitamin D or any of the excipients in the product.
- Peanut or soya allergy.
- Nephrolithiasis.
- Diseases or conditions resulting in hypercalcaemia and/or hypercalciuria.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Vitamin D3, 3200IU
Each participant will receive either Vitamin D3, 3200IU or Placebo daily for three months.
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Each participant will receive either Vitamin D3, 3200IU or Placebo daily for three months.
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Comparador de placebos: Placebo
Each participant will receive either Vitamin D3, 3200IU or Placebo daily for three months.
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Each participant will receive either Vitamin D3, 3200IU or Placebo daily for three months.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cardiovascular risk assessment by hs-CRP, HOMA (fasting glucose & insulin) and fasting lipid profile
Periodo de tiempo: Three months supplementation with Vitamin D3 3200IU or placebo
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Three months supplementation with Vitamin D3 3200IU or placebo
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Hormonal parameters including testosterone, SHBG and FAI.
Periodo de tiempo: Three months supplementation with Vitamin D3 3200IU or placebo
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Three months supplementation with Vitamin D3 3200IU or placebo
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Inflammatory marker hs-CRP
Periodo de tiempo: Three months supplementation with Vitamin D3 3200IU or placebo
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Three months supplementation with Vitamin D3 3200IU or placebo
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Endothelial function by EndoPAT
Periodo de tiempo: Three months supplementation with Vitamin D3 3200IU or placebo
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Three months supplementation with Vitamin D3 3200IU or placebo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Thozhukat Sathyapalan, MD, FRCP, University of Hull
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
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Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedad
- Quistes en los ovarios
- Quistes
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Sindrome de Ovario poliquistico
- Síndrome
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Vitamina D
- Colecalciferol
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 14/YH/1125
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