Comparación DW-MRI vs FDG PET/TC en la detección de recurrencia temprana de carcinoma de tiroides bien diferenciado de cuello uterino (THYRIRMTEP)
23 de agosto de 2016 actualizado por: Centre Henri Becquerel
Estudio preliminar del interés de la resonancia magnética de difusión en la detección precoz de la recidiva cervical del carcinoma diferenciado de tiroides. Comparación con 18F-FDG PET/CT
El objetivo del estudio es evaluar la concordancia entre el 18F-PET/TC bajo estimulación con tirotropina y la Resonancia Magnética Potenciada en difusión, en la detección de masa residual en 40 pacientes con carcinoma diferenciado de tiroides en respuesta parcial o recidivante.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cronograma y los procedimientos del estudio son los siguientes:
Evaluación de referencia:
- Exploración clínica con ecografía de cuello tras estimulación con rhTSH
- Exploración normal de todo el cuerpo
Primera visita (inclusión):
18F-FDG PET/CT DW-MRI del cuello si es posible realizada poco después de la PET CT o dentro de los días siguientes
Siguientes visitas: a los 6 meses y a los 12 meses
- DW-MRI de cuello realizada poco después de la PET CT o en los días siguientes.
- Aspiración con aguja fina guiada por ultrasonografía para citología para la detección de metástasis cervicales e identificación de tiroglobulina en el líquido de lavado de la aguja si es necesario y en caso de positividad de los exámenes PET o DW-MRI.
- Evaluación histológica de las biopsias si se realizan
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
37
Fase
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Rouen, Francia, 76000
- Centre Henri Becquerel
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculino o femenino,
- Los sujetos deben tener 18 años de edad o más,
Carcinoma de tiroides diferenciado papilar o folicular confirmado histológicamente con respuesta parcial o respuesta completa, definido por
- Tiroglobulina > 2 μg/L bajo estimulación con tirotrofina, cuatro meses después de al menos dos tratamientos basados en 131-I (3,7 GBq/100mCi o más en condiciones óptimas),
- Evaluación de extensión negativa (gammagrafía ósea corporal total, (3,7 GBq/100 mCi o más)), ecografía, tomografía computarizada (cuello, tórax, abdomen): sin hallazgos.
- Formulario de consentimiento informado del paciente firmado.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de cáncer previo en los últimos tres años,
- Estado de rendimiento > 2,
- adultos protegidos
- Cualquier condición médica, psicológica, social o incapacitante que pueda interferir o poner en peligro la participación del paciente.
- Antecedentes de alergia al yodo radiactivo,
- FG estimado < 45 ml/min /m² (método MDRD),
- Mujeres en edad fértil sin método anticonceptivo,
- diabetes mellitus no controlada,
- Hipersensibilidad a la FDG o a cualquier radiotrazador,
- Contraindicación para la administración de Thyrogen® 0,9 mg
- Cuerpos extraños intraoculares o cualquier cuerpo extraño metálico que contraindique la RM.
- Clips vasculares, cualquier objeto o dispositivo implantado que pueda interactuar con el campo ferromagnético,
- Clips coronarios y periféricos, endoprótesis aórticas, válvulas cardiacas protésicas, anillos de anuloplastia, filtros de vena cava, marcapasos, desfibriladores cardiovasculares implantables....,
- Infusor de insulina implantado
- dispositivo neuroestimulador
- Claustrofobia
- Agitación o problemas psicológicos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
1
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 18F-FDG-PET y dw-MRI
En el momento de la inclusión, a todos los pacientes, se les realizará una 18F-FDG-PET/TC y una dw-MRI
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Se realizará una exploración PET con FDG y una resonancia magnética ponderada por difusión para comparar la eficacia para diagnosticar la recaída en el carcinoma de tiroides.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Informe de resultados positivos o negativos de detección de lesiones recurrentes tanto de dw-MRI como de 18F-FDG PET/CT. los datos se informarán de manera extensa y descriptiva.
Periodo de tiempo: 1 año
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Evaluar la concordancia entre la PET-TC con FDG y la RM en la detección de masas residuales cervicales en 40 pacientes en Respuesta Parcial o en recaída de carcinoma cervical bien diferenciado de tiroides
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Pierre Vera, MD, PhD, Centre Henri Becquerel
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2011
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
1 de julio de 2015
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
1 de julio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
24 de julio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
Publicado por primera vez
4 de agosto de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización publicada
24 de agosto de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2016
Última verificación
Última verificación
1 de agosto de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- CHB 10-03
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