- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02515084
Comparación DW-MRI vs FDG PET/TC en la detección de recurrencia temprana de carcinoma de tiroides bien diferenciado de cuello uterino (THYRIRMTEP)
Estudio preliminar del interés de la resonancia magnética de difusión en la detección precoz de la recidiva cervical del carcinoma diferenciado de tiroides. Comparación con 18F-FDG PET/CT
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cronograma y los procedimientos del estudio son los siguientes:
Evaluación de referencia:
- Exploración clínica con ecografía de cuello tras estimulación con rhTSH
- Exploración normal de todo el cuerpo
Primera visita (inclusión):
18F-FDG PET/CT DW-MRI del cuello si es posible realizada poco después de la PET CT o dentro de los días siguientes
Siguientes visitas: a los 6 meses y a los 12 meses
- DW-MRI de cuello realizada poco después de la PET CT o en los días siguientes.
- Aspiración con aguja fina guiada por ultrasonografía para citología para la detección de metástasis cervicales e identificación de tiroglobulina en el líquido de lavado de la aguja si es necesario y en caso de positividad de los exámenes PET o DW-MRI.
- Evaluación histológica de las biopsias si se realizan
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Rouen, Francia, 76000
- Centre Henri Becquerel
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculino o femenino,
- Los sujetos deben tener 18 años de edad o más,
Carcinoma de tiroides diferenciado papilar o folicular confirmado histológicamente con respuesta parcial o respuesta completa, definido por
- Tiroglobulina > 2 μg/L bajo estimulación con tirotrofina, cuatro meses después de al menos dos tratamientos basados en 131-I (3,7 GBq/100mCi o más en condiciones óptimas),
- Evaluación de extensión negativa (gammagrafía ósea corporal total, (3,7 GBq/100 mCi o más)), ecografía, tomografía computarizada (cuello, tórax, abdomen): sin hallazgos.
- Formulario de consentimiento informado del paciente firmado.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de cáncer previo en los últimos tres años,
- Estado de rendimiento > 2,
- adultos protegidos
- Cualquier condición médica, psicológica, social o incapacitante que pueda interferir o poner en peligro la participación del paciente.
- Antecedentes de alergia al yodo radiactivo,
- FG estimado < 45 ml/min /m² (método MDRD),
- Mujeres en edad fértil sin método anticonceptivo,
- diabetes mellitus no controlada,
- Hipersensibilidad a la FDG o a cualquier radiotrazador,
- Contraindicación para la administración de Thyrogen® 0,9 mg
- Cuerpos extraños intraoculares o cualquier cuerpo extraño metálico que contraindique la RM.
- Clips vasculares, cualquier objeto o dispositivo implantado que pueda interactuar con el campo ferromagnético,
- Clips coronarios y periféricos, endoprótesis aórticas, válvulas cardiacas protésicas, anillos de anuloplastia, filtros de vena cava, marcapasos, desfibriladores cardiovasculares implantables....,
- Infusor de insulina implantado
- dispositivo neuroestimulador
- Claustrofobia
- Agitación o problemas psicológicos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: 18F-FDG-PET y dw-MRI
En el momento de la inclusión, a todos los pacientes, se les realizará una 18F-FDG-PET/TC y una dw-MRI
|
Se realizará una exploración PET con FDG y una resonancia magnética ponderada por difusión para comparar la eficacia para diagnosticar la recaída en el carcinoma de tiroides.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Informe de resultados positivos o negativos de detección de lesiones recurrentes tanto de dw-MRI como de 18F-FDG PET/CT. los datos se informarán de manera extensa y descriptiva.
Periodo de tiempo: 1 año
|
Evaluar la concordancia entre la PET-TC con FDG y la RM en la detección de masas residuales cervicales en 40 pacientes en Respuesta Parcial o en recaída de carcinoma cervical bien diferenciado de tiroides
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pierre Vera, MD, PhD, Centre Henri Becquerel
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHB 10-03
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Cáncer de tiroides
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaTerminadoPaciente con cancerEstados Unidos
-
Peking Union Medical College HospitalTerminadoEncuesta | Estado nutricional | Paciente con cancerPorcelana
-
Ankara Medipol UniversityReclutamientoCuidados personales | Inmunoterapia | Manejo de síntomas | Paciente con cancerPavo
-
Northwestern UniversityGenzyme, a Sanofi CompanyRetiradoCANCER DE PROSTATAEstados Unidos
-
Fundacao ChampalimaudTerminado
-
University College London HospitalsTerminado
-
GenSpera, Inc.RetiradoCancer de prostata.Estados Unidos
-
University of Colorado, DenverColorado State UniversityRetiradoRealidad virtual | Diagnóstico por imagen | Educación del paciente | Paciente con cancerEstados Unidos
-
Dana-Farber Cancer InstituteTerminadoCancer de RIÑON | Cancer de prostata | Cáncer genitourinarioEstados Unidos
-
Rabin Medical CenterReclutamiento
Ensayos clínicos sobre MASCOTA
-
University of Wisconsin, MadisonTerminadoCáncer de cabeza y cuello | Cáncer de esófago | Cáncer de pulmón | Cancer de prostata | Metástasis cerebrales del SNCEstados Unidos
-
Norwegian University of Science and TechnologyUniversity Hospital of North Norway; Haukeland University Hospital; St. Olavs HospitalReclutamientoNeoplasias prostáticas | Metástasis de neoplasiasNoruega
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI)Terminado
-
University of OklahomaMidwest Medical IsotopesTerminadoLinfoma no HodgkinEstados Unidos
-
University of Alabama at BirminghamTerminadoCáncer de próstata metastásicoEstados Unidos
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteActivo, no reclutandoCáncer de pulmón | Tumor solidoPorcelana
-
Marco PicardiFederico II UniversityDesconocidoLinfoma de Hodgkin clásico | Linfoma difuso de células B grandesItalia
-
Jules Bordet InstituteTerminadoCáncer colorrectal metastásico | Evaluación de respuesta temprana | Fdg-PETBélgica
-
Maastricht University Medical CenterTerminadoNeoplasias OváricasPaíses Bajos
-
University of ArizonaBlue Earth Diagnostics; Banner University Medical CenterTerminadoAdenocarcinoma de próstataEstados Unidos