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Lavado de Cavidad Uterina para el Diagnóstico de Carcinoma de Ovario y Trompa - Estudio de Sensibilidad y Especificidad (LUDOC II)

1 de septiembre de 2022 actualizado por: Paul Speiser, Prof.MD,, Medical University of Vienna

La superficie ovárica, las trompas de Falopio, la cavidad uterina y la cavidad peritoneal forman un compartimento comunicante. La función fisiológica del revestimiento ciliado de las trompas es transportar el óvulo, después de la ovulación, a la cavidad uterina. Por lo tanto, es muy probable que las células exfoliadas por cambios patológicos de la superficie del ovario y el revestimiento de las trompas de Falopio estén presentes en un lavado de la cavidad uterina.

La prueba de concepto de que las células malignas del tracto genital superior se transportan incluso al tracto genital inferior fue publicada recientemente por Kind I. et al. La citología cervical en base líquida permite no solo la evaluación citológica sino también la recolección de ADN. Se reunió un panel de genes que comúnmente mutan en los cánceres de endometrio y ovario con nuevos datos de secuenciación del exoma completo de 22 cánceres de endometrio y datos publicados previamente sobre otros tipos de tumores, incluidas mutaciones en el gen TP53. Este panel se utilizó para buscar mutaciones en 24 cánceres de endometrio y 22 de ovario e identificó mutaciones en las 46 muestras. Con un método sensible de secuenciación paralela masiva, fue posible identificar las mismas mutaciones en el ADN de muestras de Papanicolaou líquido en el 100 % de los cánceres de endometrio (24 de 24) y en el 41 % de los cánceres de ovario (9 de 22).

En el proyecto actual, los investigadores estudiarán la especificidad y la sensibilidad del lavado de la cavidad uterina y las trompas proximales como prueba para diferenciar entre tumores ováricos malignos y benignos. El objetivo de los investigadores es detectar células de COE o material genético de esas células en el lavado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El cáncer epitelial de ovario (COE) es la principal causa de muerte entre las neoplasias malignas ginecológicas en los países civilizados occidentales, con una prevalencia estimada en Europa y EE. UU. de 752 600 en 2007 y 59 828 muertes al año. El tratamiento y la supervivencia de los pacientes dependen principalmente del estadio de la enfermedad. De todos los pacientes con EOC, solo el 25 % se diagnostica en una etapa temprana, mientras que el tumor está confinado a la pelvis. En estos casos, la tasa de supervivencia a cinco años es del 80 % al 90 % y, a menudo, la enfermedad puede curarse mediante la combinación de cirugía y quimioterapia. Desafortunadamente, casi el 75% de las mujeres afectadas tienen una enfermedad en estadio avanzado con diseminación metastásica en toda la cavidad abdominal o en los ganglios linfáticos retroperitoneales en el momento del diagnóstico; las tasas de supervivencia a cinco años caen al 10%-30% para la enfermedad avanzada, a pesar del esfuerzo quirúrgico máximo y la quimioterapia combinada.

Actualmente, el diagnóstico diferencial de vanguardia entre patologías ováricas malignas y benignas sospechosas de EOC se basa predominantemente en la ecografía transvaginal y las mediciones del antígeno sérico del cáncer (CA-125). Sin embargo, la especificidad de estas herramientas de diagnóstico es baja y ambas pruebas no son lo suficientemente efectivas para diferenciar de manera confiable entre condiciones benignas y malignas. Incluso en unidades altamente especializadas, de todas las pacientes que se someten a cirugía por sospecha de cáncer de ovario, solo alrededor del 20% tendrá una enfermedad maligna. Estos hallazgos subrayan la necesidad de nuevas pruebas de diagnóstico, capaces de diferenciar mejor entre cambios ováricos benignos y malignos. Esto posiblemente libraría por completo a muchas pacientes de cirugías innecesarias y mejoraría la clasificación de pacientes con tumores malignos de ovario a unidades de oncología ginecológica altamente especializadas.

Paul Speiser y Robert Zeillinger (Grupo de Oncología Molecular, Departamento de Ginecología General y Oncología Ginecológica, Universidad Médica de Viena, Austria) establecieron un enfoque prometedor para mejorar el diagnóstico diferencial de los cambios ováricos sospechosos (EK 1148/2011). Este enfoque se denomina técnica ALPINE (Procedimiento de lavado austriaco para la detección de neoplasias intraepiteliales tubáricas) (manuscrito en preparación). Incluye un lavado de la cavidad uterina y de las trompas de Falopio proximales y el posterior análisis de este líquido de lavado para detectar la presencia de células premalignas y malignas.

Para la prueba de principio de que las células tumorales se desprenden del cáncer de ovario y se pueden encontrar en los lavados de la cavidad uterina, se recolectaron lavados uterinos antes de una intervención quirúrgica por sospecha de malignidad de ovario en la institución de investigadores y en el Departamento de la Universidad Católica de Lovaina. de Obstetricia y Ginecología. Después de confirmar la malignidad, se determinaron los cambios genéticos en el gen TP53 y KRAS en el tejido tumoral. En un conjunto de 9 pacientes con cáncer de ovario epitelial (COE) y 1 metástasis de ovario de un carcinoma en anillo de sello, se examinó la presencia de estos cambios genéticos en muestras de lavado, utilizando PCR de gotitas digitales (ddPCR). Se identificaron diez cambios genéticos en el tejido tumoral de estos pacientes y 9/10 (90%) de estos cambios también se detectaron en la muestra de lavado correspondiente. Las tasas de mutación estuvieron en el rango entre 0.01% y 39.65% en pacientes con EOC. Además, se estableció un enfoque de filtro, seguido de tinción de inmunofluorescencia de p53, lo que confirmó la presencia de células tumorales en la muestra de lavado de un paciente adicional.

En un siguiente paso, el grupo de Bert Vogelstein (Universidad Johns Hopkins, Baltimore, EE. UU.) analizó mediante secuenciación profunda muestras de lavado de 22 pacientes con carcinoma de ovario y, si correspondía, el tejido tumoral correspondiente. La presencia de cambios genéticos, indicativos de cáncer de ovario, pudo confirmarse en 16/22 (72,7%) muestras de lavado. De 18 pacientes, estaban disponibles los tejidos tumorales correspondientes, que mostraban la misma mutación.

Estos resultados son una prueba de que las células de cáncer de ovario se depositan en las trompas de Falopio y la cavidad uterina, y se pueden recolectar mediante nuestra técnica ALPINE. El hecho de que las células de cáncer de ovario se detectaran con alta sensibilidad en el lavado de la cavidad uterina y las trompas proximales muestra que este enfoque tiene un gran potencial en el diagnóstico diferencial de las masas ováricas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

270

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Essen, Alemania, 45147
        • Klinikum Essen Mitte
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medical University Vienna, Dptm. of Obstetrics & Gynaecology
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Catholic University Leuven
      • Pilsen, Chequia, 30605
        • Charles University Pilsen

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • sospecha de cáncer de ovario
  • cáncer de ovario verificado

Criterio de exclusión:

  • embarazada
  • personas incapacitadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: (Sospecha) de cáncer epitelial de ovario
Lavado del Cavum uteri y de las trompas de Falopio proximales

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Detección de análisis de mutaciones somáticas en al menos uno de los genes analizados en células encontradas en el lavado de la cavidad uterina y trompas proximales.
Periodo de tiempo: Día 1

En el proyecto actual, los investigadores estudiarán la especificidad y la sensibilidad del lavado de la cavidad uterina y las trompas proximales como prueba para diferenciar entre tumores ováricos malignos y benignos. El objetivo de los investigadores es detectar células de EOC mediante el análisis de mutaciones somáticas del material genético de esas células en el lavado.

Para detectar células de COE, se realizará un análisis del líquido de lavado aplicando el método sensible de secuenciación paralela masiva publicado por Kinde et al. Se analizarán mutaciones en los siguientes genes: AKT1, APC, ARID1A, BRAF, CTNNB1, CSMD3, CDKN2A, EGFR, FBXW7, FAT3, FGFR2, KRAS, MLL2, NRAS, PTEN, PIK3CA, PIK3R1, PPP2R1A, PIK3R, RNF43 y TP53.

Día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Paul Speiser, Prof.,Dr.,MD, Paul SpeiserMedical University Vienna, Dptm. of Obstetrics & Gynaecology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2014

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de agosto de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • EK 1151/2014

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