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Estudio para evaluar la no inferioridad de Cavir en pacientes con hepatitis B crónica HBeAg(+) tratados con Baraclude

13 de agosto de 2015 actualizado por: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Estudio de fase IV para evaluar la no inferioridad de Cavir®Tab. en términos de indetectabilidad del ADN del virus de la hepatitis B (VHB) Comparando Baraclude® Tab. en el antígeno e de la hepatitis B (HBeAg)(+) en pacientes con hepatitis B crónica tratados con Baraclude® Tab a largo plazo

Estudio de Fase IV de etiqueta abierta, prospectivo, aleatorizado, multicéntrico, intervencionista.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El propósito de este estudio es evaluar la no inferioridad y la seguridad en términos de indetectabilidad del ADN del VHB comparando Baraclude Tab. en pacientes con hepatitis B crónica HBeAg(+) tratados con Baraclude Tab a largo plazo.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
134

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Hanmi Pharmaceutical

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

15 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes (mayores de 19 años de edad) que actualmente toman monoterapia con Baraclude® para la infección crónica por VHB durante al menos 24 meses con un nivel de ADN del VHB < 60 UI/mL, estado HBeAg positivo y HBeAb negativo en la selección.

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes son diagnosticados de cáncer de hepatitis y carcinoma hepatocelular (HCC)
  • El paciente tiene otra infección viral crónica concomitante (VHA/Virus de la hepatitis C (VHC)/Virus de la hepatitis D (VHD)/VIH)
  • El paciente tenía mutaciones de resistencia documentadas en cualquier momento antes o durante la selección.
  • El paciente tiene alcoholismo clínicamente confirmado, hepatitis autoinmune, malignidad con compromiso hepático, hemocromatosis, deficiencia de alfa-1 antitripsina y enfermedad de Wilson.
  • El paciente ha recibido un agente antiviral que incluye interferón distinto de Baraclude dentro de los 24 meses anteriores a la selección para este estudio.
  • El paciente ha recibido un agente inmunosupresor dentro de las 24 semanas anteriores a la selección o corticosteroides durante 4 semanas.
  • Signos clínicos indicados por cualquiera de los siguientes: Ccr (Cockroft-Gault) < 50 ml/min, bilirrubina total > 3,0 mg/dl, albúmina < 2,7 g/dl, tiempo de protrombina > INR 2,3
  • La paciente está embarazada o amamantando o desea estar embarazada
  • El paciente tiene malignidad excepto cáncer de tiroides y malignidad limítrofea. Se permite el historial de malignidad tratada si la malignidad del paciente ha estado en remisión completa, sin quimioterapia y sin intervención quirúrgica adicional, durante los cinco años anteriores.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Cavir
entecavir/0,5 mg/día
Droga: Cavir
0,5 mg/día
Otros nombres:
  • entecavir
Comparador activo: Baraclude
entecavir/0,5 mg/día
Droga: Baraclude
0,5 mg/día
Otros nombres:
  • entecavir

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La proporción de pacientes con mantenimiento de la indetectabilidad del ADN del VHB
Periodo de tiempo: 48 semanas
análisis
48 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La proporción de pacientes con seroconversión HBeAg
Periodo de tiempo: en la semana 12, 24, 36 y 48 de tratamiento
análisis
en la semana 12, 24, 36 y 48 de tratamiento
La proporción de pacientes con serodepuración de HBeAg
Periodo de tiempo: en la semana 12, 24, 36 y 48 de tratamiento
análisis
en la semana 12, 24, 36 y 48 de tratamiento
La proporción con serodepuración de HBsAg
Periodo de tiempo: en la semana 48 de tratamiento
análisis
en la semana 48 de tratamiento
La proporción con seroconversión HBeAg y HBsAb positivo
Periodo de tiempo: en la semana 48 de tratamiento
análisis
en la semana 48 de tratamiento
Cambios en los niveles séricos de ADN del VHB
Periodo de tiempo: en la semana 48 de tratamiento
análisis
en la semana 48 de tratamiento
Cambios en el título de HBsAg
Periodo de tiempo: en la semana 48 de tratamiento
análisis
en la semana 48 de tratamiento
Cambios en la Alanina aminotransferasa (ALT)
Periodo de tiempo: en la semana 48 de tratamiento
análisis
en la semana 48 de tratamiento
Proporción de pacientes con avance virológico
Periodo de tiempo: en la semana 48 de tratamiento
El avance virológico se define como el aumento en el ADN del VHB en suero (> 60 UI/ml) determinado por al menos 2 mediciones consecutivas con al menos 3 meses de diferencia, durante el tratamiento continuado
en la semana 48 de tratamiento
Cambios en el Cuestionario de Cinco Dimensiones EuroQoL-3L(EQ-5D-3L)
Periodo de tiempo: en la semana 48 de tratamiento
cuestionario
en la semana 48 de tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de febrero de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de febrero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
26 de julio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de agosto de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
14 de agosto de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
14 de agosto de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de agosto de 2015

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • HM-CAV-401

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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