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Estudio para evaluar la no inferioridad de Cavir en pacientes con hepatitis B crónica HBeAg(+) tratados con Baraclude

13 de agosto de 2015 actualizado por: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Estudio de fase IV para evaluar la no inferioridad de Cavir®Tab. en términos de indetectabilidad del ADN del virus de la hepatitis B (VHB) Comparando Baraclude® Tab. en el antígeno e de la hepatitis B (HBeAg)(+) en pacientes con hepatitis B crónica tratados con Baraclude® Tab a largo plazo

Estudio de Fase IV de etiqueta abierta, prospectivo, aleatorizado, multicéntrico, intervencionista.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de este estudio es evaluar la no inferioridad y la seguridad en términos de indetectabilidad del ADN del VHB comparando Baraclude Tab. en pacientes con hepatitis B crónica HBeAg(+) tratados con Baraclude Tab a largo plazo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

134

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes (mayores de 19 años de edad) que actualmente toman monoterapia con Baraclude® para la infección crónica por VHB durante al menos 24 meses con un nivel de ADN del VHB < 60 UI/mL, estado HBeAg positivo y HBeAb negativo en la selección.

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes son diagnosticados de cáncer de hepatitis y carcinoma hepatocelular (HCC)
  • El paciente tiene otra infección viral crónica concomitante (VHA/Virus de la hepatitis C (VHC)/Virus de la hepatitis D (VHD)/VIH)
  • El paciente tenía mutaciones de resistencia documentadas en cualquier momento antes o durante la selección.
  • El paciente tiene alcoholismo clínicamente confirmado, hepatitis autoinmune, malignidad con compromiso hepático, hemocromatosis, deficiencia de alfa-1 antitripsina y enfermedad de Wilson.
  • El paciente ha recibido un agente antiviral que incluye interferón distinto de Baraclude dentro de los 24 meses anteriores a la selección para este estudio.
  • El paciente ha recibido un agente inmunosupresor dentro de las 24 semanas anteriores a la selección o corticosteroides durante 4 semanas.
  • Signos clínicos indicados por cualquiera de los siguientes: Ccr (Cockroft-Gault) < 50 ml/min, bilirrubina total > 3,0 mg/dl, albúmina < 2,7 g/dl, tiempo de protrombina > INR 2,3
  • La paciente está embarazada o amamantando o desea estar embarazada
  • El paciente tiene malignidad excepto cáncer de tiroides y malignidad limítrofea. Se permite el historial de malignidad tratada si la malignidad del paciente ha estado en remisión completa, sin quimioterapia y sin intervención quirúrgica adicional, durante los cinco años anteriores.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cavir
entecavir/0,5 mg/día
Droga: Cavir
0,5 mg/día
Otros nombres:
  • entecavir
Comparador activo: Baraclude
entecavir/0,5 mg/día
Droga: Baraclude
0,5 mg/día
Otros nombres:
  • entecavir

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La proporción de pacientes con mantenimiento de la indetectabilidad del ADN del VHB
Periodo de tiempo: 48 semanas
análisis
48 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La proporción de pacientes con seroconversión HBeAg
Periodo de tiempo: en la semana 12, 24, 36 y 48 de tratamiento
análisis
en la semana 12, 24, 36 y 48 de tratamiento
La proporción de pacientes con serodepuración de HBeAg
Periodo de tiempo: en la semana 12, 24, 36 y 48 de tratamiento
análisis
en la semana 12, 24, 36 y 48 de tratamiento
La proporción con serodepuración de HBsAg
Periodo de tiempo: en la semana 48 de tratamiento
análisis
en la semana 48 de tratamiento
La proporción con seroconversión HBeAg y HBsAb positivo
Periodo de tiempo: en la semana 48 de tratamiento
análisis
en la semana 48 de tratamiento
Cambios en los niveles séricos de ADN del VHB
Periodo de tiempo: en la semana 48 de tratamiento
análisis
en la semana 48 de tratamiento
Cambios en el título de HBsAg
Periodo de tiempo: en la semana 48 de tratamiento
análisis
en la semana 48 de tratamiento
Cambios en la Alanina aminotransferasa (ALT)
Periodo de tiempo: en la semana 48 de tratamiento
análisis
en la semana 48 de tratamiento
Proporción de pacientes con avance virológico
Periodo de tiempo: en la semana 48 de tratamiento
El avance virológico se define como el aumento en el ADN del VHB en suero (> 60 UI/ml) determinado por al menos 2 mediciones consecutivas con al menos 3 meses de diferencia, durante el tratamiento continuado
en la semana 48 de tratamiento
Cambios en el Cuestionario de Cinco Dimensiones EuroQoL-3L(EQ-5D-3L)
Periodo de tiempo: en la semana 48 de tratamiento
cuestionario
en la semana 48 de tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de febrero de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de julio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de agosto de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de agosto de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2015

Última verificación

1 de agosto de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HM-CAV-401

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