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El Estudio de Cohorte Nacido en Guangzhou (BIGCS) (BIGCS)

22 de febrero de 2024 actualizado por: Xiu Qiu, Guangzhou Women and Children's Medical Center
El estudio de cohorte Born in Guangzhou (BIGCS) se estableció para investigar los efectos a corto y largo plazo de la exposición en los primeros años de vida sobre las consecuencias para la salud en Guangzhou, China. Se recopilan datos sobre exposiciones ambientales, ocupacionales y de estilo de vida, así como resultados de salud en la vida posterior. También se recolectan muestras biológicas de los participantes, incluidas muestras de sangre y tejidos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Durante las últimas tres décadas, China está experimentando un rápido desarrollo económico. Al mismo tiempo, la dieta occidental y el estilo de vida urbano han sido más comunes que antes, lo que puede dar lugar a un aumento de la incidencia de enfermedades crónicas no transmisibles, como la diabetes y los tumores malignos. En particular, la generación actual de adultos chinos, en particular los de mediana edad o mayores, nacieron en una época en la que las dificultades y el racionamiento eran la norma y fueron testigos de una transición social y epidemiológica que podría tener un efecto profundo en su salud actual. Por el contrario, la generación más joven se cría en una relativa abundancia material, bajo la influencia de los valores tradicionales chinos, como una fuerte orientación familiar y un énfasis en el éxito académico. Una cohorte de nacimiento brindaría la oportunidad de examinar los efectos a corto y largo plazo de la exposición en los primeros años de vida sobre las consecuencias para la salud en esta generación más joven, en el contexto del rápido desarrollo en China.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
30000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Xiu Qiu, PhD
  • Número de teléfono: 0086 20 38367160
  • Correo electrónico: qxiu0161@163.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Jianrong He, MS
  • Número de teléfono: 0086 20 38367159
  • Correo electrónico: hjr0703@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510623
        • Reclutamiento
        • Guangzhou Women and Children's Medical Center
        • Contacto:
          • Xiu Qiu, PhD
          • Número de teléfono: 0086 20 38367160
          • Correo electrónico: qxiu0161@163.com
        • Contacto:
          • Jianrong He, MS
          • Número de teléfono: 0086 20 38367160
          • Correo electrónico: hjr0703@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Mujeres embarazadas que asisten a sus primeros exámenes prenatales de rutina (generalmente alrededor de la semana 16) y sus parejas y descendientes

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres embarazadas con <20 semanas de gestación
  • Mujeres embarazadas con la intención de dar a luz en el Centro Médico de Mujeres y Niños de Guangzhou
  • Residentes permanentes o familias con la intención de permanecer en Guangzhou con su hijo durante ≥3 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Sin tratamiento
Otro: Sin intervención

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con resultados de embarazo
Periodo de tiempo: A la entrega
Incluyendo aborto, muerte fetal, nacido vivo, parto prematuro, bajo peso al nacer y defectos de nacimiento
A la entrega

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El neurodesarrollo durante la primera infancia
Periodo de tiempo: A la edad de 3 años
Incluyendo adaptativo, motricidad gruesa, motricidad fina, lenguaje y función social; evaluado utilizando los Horarios de Desarrollo de Gesell y el Cuestionario de Edades y Etapas
A la edad de 3 años
Cambios de peso durante la primera infancia
Periodo de tiempo: Al nacer, a la edad de 6 semanas, 6 meses, 1 año y 3 años
Cambios de peso desde el nacimiento, 6 semanas, 6 meses, 1 año a 3 años
Al nacer, a la edad de 6 semanas, 6 meses, 1 año y 3 años
Cambios de altura durante la primera infancia
Periodo de tiempo: Al nacer, a la edad de 6 semanas, 6 meses, 1 año y 3 años
Cambios de altura desde el nacimiento, 6 semanas, 6 meses, 1 año a 3 años
Al nacer, a la edad de 6 semanas, 6 meses, 1 año y 3 años
Cambios en la composición corporal durante la primera infancia
Periodo de tiempo: Al nacer, a la edad de 6 semanas, 6 meses, 1 año y 3 años
Cambios en la composición corporal desde el nacimiento, 6 semanas, 6 meses, 1 año hasta los 3 años. La composición corporal se evalúa mediante absorciometría de rayos X de energía dual
Al nacer, a la edad de 6 semanas, 6 meses, 1 año y 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Guangzhou Women and Children's Medical Center

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
University of Birmingham

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Xiu Qiu, PhD, Guangzhou Women and Children's Medical Center, China

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de febrero de 2012

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
13 de agosto de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de agosto de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
18 de agosto de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
26 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de febrero de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2011Y2-00025
  • 201508030037 (Otro número de subvención/financiamiento: Guangzhou Science and Technology Bureau, Guangzhou, China)
  • 201041-E00741 (Otro número de subvención/financiamiento: Guangzhou Science and Technology Bureau, Guangzhou, China)
  • 2012J5100038 (Otro número de subvención/financiamiento: Guangzhou Science and Technology Bureau, Guangzhou, China)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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