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Tratamiento de la alopecia androgenética en hombres con Theradome™ LH80 PRO

1 de diciembre de 2016 actualizado por: Theradome, Inc.

Un estudio multicéntrico, aleatorizado, controlado y doble ciego que evalúa un dispositivo de terapia láser de bajo nivel de venta libre en el hogar, Theradome™ LH80 PRO frente a un dispositivo simulado, para promover el crecimiento del cabello en hombres diagnosticados con alopecia androgenética

Este es un estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego y multicéntrico para evaluar la eficacia de la terapia con láser de bajo nivel de venta libre en el hogar, el dispositivo Theradome LH80 PRO, en comparación con SHAM para promover el crecimiento del cabello en hombres diagnosticados con alopecia androgenética, y un estudio de usabilidad para evaluar la capacidad del sujeto para autoevaluar la pérdida de cabello y comprender el uso del dispositivo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
80

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
        • Axis Clinical Tirals
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30263
        • MedaPhase, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • NW Dermatology & Research Center, LLC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto debe ser diagnosticado con alopecia androgenética con la escala de pérdida de cabello de Norwood Hamilton de IIa, III vértice, IV y V.
  • El sujeto debe tener el tipo de piel de la escala I a IV de Fitzpatrick.
  • El sujeto debe poder visitar el sitio de la clínica para las visitas de estudio iniciales, de 13 semanas y de 26 semanas y asistir a 2 visitas por teléfono (6 y 19).
  • El cabello debe tener al menos 1 pulgada de largo. El peinado y la longitud serán los mismos para cada visita al sitio. Se instruye a los sujetos para que se corten o peinen el cabello de 1 a 5 días antes de la visita al sitio.
  • Estar dispuesto a someterse a todos los procedimientos del estudio, incluido el consentimiento para fotografías globales de pérdida/crecimiento del cabello y un tatuaje de 1 mm para marcar el sitio de macrofotografía a lo largo del área de transición indicada del cuero cabelludo entre la línea del cabello y el área calva del vértice.
  • Esté dispuesto a evitar el uso de pelucas, postizos y/o extensiones de cabello durante el período de estudio.
  • Habilidad para comunicarse efectivamente con el personal del estudio.
  • Acepta abstenerse de usar cualquier medicamento oral o tópico que afecte el crecimiento del cabello, incluidos los medicamentos de venta libre y a base de hierbas, minoxidil, finasteride o dutasteride durante el transcurso de este estudio.

Criterio de exclusión:

  • Historial de tomar Propecia o cualquier otro suplemento para el crecimiento del cabello durante los 12 meses anteriores a la inscripción.
  • Historial de uso de Rogaine durante los 6 meses anteriores a la inscripción.
  • El sujeto no debe tener trasplante de cabello previo, tratamiento celular, microagujas o cualquier otro tratamiento en los últimos 6 meses en el cuero cabelludo.
  • El sujeto sufre actualmente de una enfermedad autoinmune activa tal como lupus eritematoso sérico o alopecia areata.
  • Actualmente sufre de una condición dermatológica en el área de tratamiento o tiene una cicatriz importante en el área de tratamiento del cabello que, en opinión del investigador, dificultará el crecimiento del cabello (como quemaduras sistémicas, etc.).
  • El sujeto tiene sensibilidad o alergia a la tinta del tatuaje.
  • Enfermedad médica o psiquiátrica clínicamente significativa actualmente o dentro de los 30 días posteriores a la selección del estudio según lo determine el investigador.
  • Empleado por patrocinador, centro clínico o entidad asociada con la realización del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: LH80 PRO
Terapia con láser de bajo nivel
Dispositivo: LH80 PRO
Comparador falso: Dispositivo simulado
Sin terapia con láser de bajo nivel
Dispositivo: Dispositivo simulado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Crecimiento del cabello
Periodo de tiempo: 26 semanas
Determinación del crecimiento del cabello frente a la línea de base a través de una revisión fotográfica global por parte de un revisor cegado.
26 semanas
Crecimiento cuantitativo del cabello
Periodo de tiempo: 26 semanas
Cambio desde el inicio en el recuento de vello terminal no velloso (≥ 30 μm) medido con macrofotografía (también conocido como tricograma).
26 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Autoevaluación del sujeto
Periodo de tiempo: 26 semanas
Determinación de la capacidad del sujeto para autoevaluar la pérdida de cabello y usar correctamente el dispositivo a través de la observación directa y el uso del diario.
26 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Theradome, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de agosto de 2015

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de octubre de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
17 de agosto de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de agosto de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
19 de agosto de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
2 de diciembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de diciembre de 2016

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CR-PRC-001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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