Estudio de aceptabilidad, adherencia y efectos biológicos de Nuvaring entre mujeres VIH negativas en Kenia

Antecedentes: La adherencia a las tecnologías anticonceptivas y de prevención del VIH es imperfecta, pero es clave para la eficacia. Las opciones actualmente disponibles para proteger a las mujeres de la infección por el VIH y los embarazos no deseados (por ejemplo, el uso de condones, la abstinencia, la monogamia) no están siempre disponibles, no son prácticas ni están bajo el control de las mujeres. Los anillos intravaginales (IVR) son una tecnología importante que puede ser de acción prolongada y controlada por la mujer y se están desarrollando para la prevención del VIH con y sin anticonceptivos hormonales coformulados. La disponibilidad de IVR en el África subsahariana es limitada; por lo tanto, es importante evaluar la aceptabilidad, la utilización y los efectos biológicos del uso de IVR entre las mujeres africanas. El anillo anticonceptivo hormonal combinado intravaginal NuvaRing® se utiliza con éxito en 61 países de todo el mundo, aunque actualmente no en Kenia. NuvaRing se autoinserta durante 21 días a partir del último día de la menstruación y luego se retira durante siete días para permitir que ocurra la menstruación, y tiene una eficacia comparable a la de los anticonceptivos orales. La adherencia a las tecnologías anticonceptivas y de prevención del VIH como el IVR es fundamental para optimizar la eficacia. En preparación para un posible ensayo futuro de Fase 2 de una IVR combinada de antirretroviral y anticonceptivo, KEMRI/CDC propone examinar la adherencia, la aceptabilidad y los efectos biológicos de NuvaRing® entre las mujeres de Kenia que ya usan un método anticonceptivo moderno.

Objetivos:

1. Evaluar los patrones de adherencia y utilización de NuvaRing®, conductual y biológicamente.
2. Evaluar la aceptabilidad y el efecto de NuvaRing® en el comportamiento sexual entre las mujeres y sus parejas sexuales en un entorno donde no hay un uso rutinario de IVR. Al final del ensayo NuvaRing®, para evaluar adicionalmente la aceptabilidad hipotética de un prototipo de IVR anticonceptivo y de prevención del VIH de doble uso entre mujeres que habían usado NuvaRing® y entre mujeres que nunca habían usado un IVR.
3. Evaluar los efectos biológicos de NuvaRing®, incluido el control de seguridad estándar y, entre un subconjunto de participantes, la inmunología y la microbiología del compartimento genital.

Sujetos de estudio: Se inscribirá un total de 220 mujeres y 20 hombres en diferentes partes del estudio propuesto. Los principales participantes del ensayo NuvaRing® (Objetivos 1 y 2 anteriores) serán hasta 200 mujeres jóvenes y saludables reclutadas en clínicas de planificación familiar en el área de captación de Kisumu. Cincuenta de estas mujeres formarán un subgrupo biomédico que abordará el Objetivo 3. Para aumentar el Objetivo 2, veinte participantes del ensayo y sus parejas sexuales participarán en una entrevista cualitativa en profundidad, y se llevarán a cabo tres debates de grupos focales, uno con participantes del estudio y los otros con 20 mujeres que no formaban parte del ensayo primario de NuvaRing®.

Diseño: ensayo clínico de un solo brazo con una fase previa al producto de hasta 3 meses (sobre anticonceptivos orales o inyectables) seguida de 6 meses de uso de IVR, que finaliza con una fase posterior al producto de hasta 3 meses durante la cual las mujeres vuelven a los anticonceptivos orales o inyectables y luego salir del estudio. El seguimiento mensual y trimestral incluirá la adherencia, la aceptabilidad y las evaluaciones clínicas, y las pruebas de VIH y embarazo. Las mujeres del subgrupo biomédico se someterán a visitas más frecuentes ya la recolección de muestras genitales. Las entrevistas en profundidad y los debates de los grupos focales se detallan en 'Temas de estudio' más arriba.

Resultado: El estudio mejorará la comprensión de la adherencia a las tecnologías biomédicas, facilitará la realización de futuros ensayos clínicos de microbicidas para el VIH basados ​​en la tecnología IVR e informará la práctica de salud pública con respecto a la anticoncepción.