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Pacritinib combinado con decitabina o citarabina en pacientes mayores con LMA (Pacritinib)

13 de junio de 2018 actualizado por: Weill Medical College of Cornell University

Terapia de inducción con pacritinib combinado con decitabina o citarabina en pacientes mayores con leucemia mieloide aguda (LMA)

El propósito de este estudio es ver si un medicamento llamado pacritinib es seguro y eficaz como intervención de estudio para pacientes con LMA en combinación con decitabina o citarabina. El pacritinib es un fármaco experimental que se está estudiando para tratar la leucemia mieloide aguda (LMA). La decitabina y la citarabina son medicamentos aprobados por la FDA que se usan en el tratamiento de la AML. Pacritinib se está probando en ensayos clínicos y no se ha enviado a la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) para su aprobación para ninguna indicación. Pacritinib es un fármaco diseñado para retardar el crecimiento de las células leucémicas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un estudio de fase II de dos brazos, abierto y de un solo centro sobre la actividad clínica de pacritinib en pacientes mayores recién diagnosticados con LMA combinado con decitabina o citarabina. En este estudio, se inscribirán aproximadamente 61 pacientes en el Weill Cornell Medical College. El brazo A consta de pacritinib y decitabina e inscribirá a 31 sujetos, y el brazo B consta de pacritinib y citarabina e inscribirá a 30 sujetos. Los brazos A y B se inscribirán secuencialmente. La dosis de pacritinib será de 200 mg dos veces al día de forma continua.

Grupo A: cada ciclo: decitabina 20 mg/m2 intravenoso al día durante 10 días combinado con pacritinib continuo 200 mg dos veces al día.

Brazo B: cada ciclo: citarabina 20 mg subcutáneos dos veces al día durante 10 días combinado con pacritinib continuo 200 mg dos veces al día.

El tratamiento se puede administrar de forma ambulatoria si no se requiere hospitalización. Debe hacerse todo lo posible para administrar decitabina o citarabina consecutivamente durante 10 días; sin embargo, si es necesaria una interrupción, se llevará a cabo una discusión con el monitor médico y el investigador.

El primer día de un ciclo se definirá como el día en que se inicia decitabina o citarabina. El primer tratamiento tendrá lugar el Ciclo 1, día 1. Se puede usar hidroxiurea a discreción del investigador durante los primeros 28 días del ciclo 1 para mantener el recuento de glóbulos blancos (WBC) <30 000/µl. La biopsia y aspiración de médula ósea se realizará entre los días 22 y 56 de cada ciclo y el ciclo de tratamiento posterior se iniciará entre los días 22 y 56, a criterio del investigador. Idealmente, los ciclos se administrarán en intervalos de 28 días, pero se permitirán retrasos en el tratamiento de decitabina o citarabina hasta 56 días para permitir la resolución de toxicidades hematológicas no relacionadas con enfermedades y no hematológicas. Se permitirá el apoyo de citoquinas estimulantes de granulocitos a discreción del investigador en caso de fiebre neutropénica/sepsis según las pautas de la Sociedad Estadounidense de Oncología Clínica (ASCO).16 La aspiración de médula ósea y la biopsia se realizarán dentro de los 5 días posteriores a la recuperación del recuento de sangre periférica a un recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1000/µL y plaquetas ≥ 100 000/µL sin transfusiones, o el día 28, lo que ocurra primero. Si el recuento absoluto de blastos en sangre periférica es ≥ 5000/µL el día 21 del primer ciclo, el segundo ciclo puede administrarse inmediatamente después de la aspiración y biopsia de la médula ósea.

Cada brazo se inscribirá en un diseño de dos etapas de Simon, como se describe en la Sección 8. En el Grupo A, inicialmente se ingresarán 16 sujetos en el estudio, y si 6 o menos responden, entonces el Grupo A terminará antes de tiempo y el estudio continuará con el Grupo B. En el Grupo B, se ingresarán inicialmente 15 sujetos en el estudio, y si 2 o menos responden, el estudio terminará anticipadamente.

Duración de la terapia del estudio Los pacientes recibirán un mínimo de 4 ciclos de tratamiento a menos que haya evidencia de toxicidad inaceptable relacionada con el régimen o progresión inequívoca de la enfermedad para la cual el investigador recomiende específicamente una terapia alternativa. Pacritinib continuará durante todo el estudio.

Brazo A:

Los pacientes que alcancen la remisión completa (RC), la remisión completa con recuperación incompleta de plaquetas (CRp) o la remisión completa con recuperación incompleta del hemograma (CRi) recibirán ciclos posteriores de decitabina mensualmente con decitabina 20 mg/m2 IV diariamente durante 5 días. con pacritinib. Los pacientes que no alcancen la remisión completa, pero que estén respondiendo al tratamiento (respuesta parcial, respuesta hematológica o beneficio clínico según lo determine el investigador) recibirán cuatro ciclos de 10 días de decitabina con pacritinib como se indica en el diseño del estudio, seguidos de ciclos mensuales de mantenimiento de decitabina 20 mg/m2 IV diarios durante 5 días + pacritinib diario. Los ciclos de mantenimiento continuarán indefinidamente hasta la recaída o toxicidad. Los pacientes pueden retirarse del estudio para un alotrasplante de células madre a discreción del investigador.

Brazo B:

Los pacientes continuarán con citarabina 20 mg subcutáneos dos veces al día durante 10 días combinados con pacritinib hasta por 4 ciclos para lograr CR, CRp o CRi. Aquellos pacientes que alcancen RC, CRp o CRi después de 4 ciclos pueden continuar recibiendo citarabina 20 mg subcutáneos dos veces al día durante 10 días con pacritinib. Los ciclos de mantenimiento continuarán indefinidamente hasta la recaída o toxicidad. Los pacientes pueden retirarse del estudio para un alotrasplante de células madre a discreción del investigador.

Detección (Día del estudio -14 al Día 1) Inicie y complete las actividades de detección dentro de los 14 días anteriores al tratamiento del Día 1 del Ciclo 1.

Tratamiento (Ciclo 1, Día 1 hasta la Visita de finalización del tratamiento) Este período comienza el día en que el paciente recibe tratamiento por primera vez y finaliza en la Visita de finalización del tratamiento.

Seguimiento Después de completar la visita de finalización del tratamiento, se realiza un seguimiento de todos los pacientes durante 30 días y se realiza un seguimiento cada tres meses para determinar la supervivencia y el estado de la enfermedad.

Criterios de valoración del estudio clínico El objetivo principal del estudio es evaluar la seguridad y la eficacia de pacritinib combinado con decitabina o citarabina en pacientes mayores (≥65 años) recién diagnosticados con LMA. El criterio principal de valoración de este estudio será la remisión completa de acuerdo con los criterios del Grupo de Trabajo Internacional (IWG).

Se evaluarán los siguientes criterios de valoración secundarios:

  • Supervivencia general (SG)
  • Tasa de remisión general (OS), definida como CR + CRp + Cri + Remisión parcial (PR) según los criterios de respuesta del IWG
  • Supervivencia libre de recaídas (RFS)
  • Supervivencia sin eventos (EFS)
  • Tiempo para completar la respuesta (TTCR)
  • Duración de la remisión

DISCUSIÓN DEL DISEÑO DEL ESTUDIO

El pronóstico para los pacientes mayores con AML es malo, con una mediana de supervivencia de solo 9 a 12 meses. Los pacientes mayores a menudo no son candidatos para la quimioterapia intensiva o el trasplante alogénico de células madre. La decitabina y la citarabina en dosis bajas se usan con frecuencia para el tratamiento inicial de pacientes mayores con LMA; sin embargo, las tasas de RC son del 40-50 % con decitabina y del 18 % con citarabina. Pacritinib es un potente inhibidor de la tirosina quinasa de las tirosina quinasas FLT3 y Janus Kinase 3 (JAK3). El objetivo del ensayo clínico propuesto es evaluar la eficacia, seguridad y viabilidad de pacritinib combinado con decitabina o citarabina en pacientes mayores con LMA recién diagnosticados. El criterio principal de valoración será el aumento de la remisión completa.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
13

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Weill Cornell Medical College

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El paciente tiene un diagnóstico patológico inequívoco de LMA (≥ 20 % de blastos en la médula ósea según los criterios de la Organización Mundial de la Salud (OMS)), excluyendo la leucemia promielocítica aguda t(15;17)(q22;q12); Gen de la leucemia promielocítica (PML) - receptor alfa del ácido retinoico (RARA)
  2. Edad ≥ 65 años

  3. Sin tratamiento previo para la AML, excepto:

    • Leucoféresis de emergencia
    • Tratamiento de urgencia de la hiperleucocitosis con hidroxiurea
    • Radioterapia (RT) craneal para la leucostasis del Sistema Nervioso Central (SNC) (una sola dosis)
    • Soporte de factor de crecimiento/citoquinas
  4. Los pacientes con AML con neoplasias mieloides relacionadas con la terapia son elegibles si no han recibido radioterapia o quimioterapia (sin incluir la terapia hormonal) para su enfermedad maligna o trastorno primario durante ≥ 6 meses. Se puede usar hidroxiurea a discreción del investigador hasta los primeros 28 días del ciclo 1 para mantener los WBC <30 000/µl.
  5. Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0-2
  6. Los sujetos deben tener una función hepática y renal adecuada.
  7. Las mujeres en edad fértil y los hombres con parejas femeninas en edad reproductiva deben usar métodos anticonceptivos aceptables.
  8. Capaz de entender y dar su consentimiento informado por escrito.
  9. Capaz de cumplir con todos los procedimientos del estudio durante el estudio, incluidas todas las visitas y pruebas
  10. Dispuesto a adherirse a las prohibiciones y restricciones especificadas en este protocolo
  11. El paciente debe firmar un formulario de consentimiento informado (ICF)

Criterio de exclusión:

  1. Tratamiento previo con decitabina
  2. Tratamiento previo con citarabina
  3. Tratamiento previo con pacritinib
  4. Presencia de enfermedad grave, afección médica u otro historial médico que involucre el corazón, riñón, hígado u otro sistema de órganos, incluidos parámetros de laboratorio anormales que, en opinión del investigador, podrían interferir con la participación de un sujeto en el estudio o con la interpretación de los resultados.
  5. Infecciones activas, no controladas, clínicamente significativas
  6. Tienen otras neoplasias malignas activas (excluyendo otras neoplasias malignas hematológicas mieloides) u otras neoplasias malignas dentro de los 12 meses anteriores a la inscripción, excepto cáncer de piel no melanoma tratado curativamente, neoplasia intraepitelial cervical, cáncer de próstata limitado al órgano o tratado no metastásico con antígeno prostático específico negativo, carcinoma de mama in situ después de una resección quirúrgica completa, o carcinoma de vejiga de células transicionales superficiales
  7. Están recibiendo cualquier otra terapia en investigación o terapia prohibida por el protocolo.
  8. Cualquier condición médica anterior o coexistente que, a juicio del investigador, aumente sustancialmente el riesgo asociado con la participación del sujeto en el estudio.
  9. Trastornos psiquiátricos o alteración del estado mental que impidan la comprensión del proceso de consentimiento informado y/o la realización de los procedimientos necesarios del estudio
  10. Cualquier condición gastrointestinal (GI) o metabólica que pueda interferir con la absorción de medicamentos orales
  11. Trastorno intestinal funcional inflamatorio o crónico, como la enfermedad de Crohn, enfermedad intestinal inflamatoria, diarrea crónica
  12. Enfermedad cardiovascular clínicamente sintomática y no controlada
  13. Antecedentes de cualquiera de los siguientes dentro de los 6 meses: infarto de miocardio, angina grave/inestable o insuficiencia cardíaca congestiva sintomática
  14. Insuficiencia cardíaca congestiva de clase III o IV de la New York Heart Association
  15. Se puede considerar la inclusión de pacientes con arritmias cardíacas de grado 2 según la terminología común para eventos adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) con la aprobación del investigador si las arritmias son estables, asintomáticas y es poco probable que afecten la seguridad del paciente. Los pacientes serán excluidos si tienen arritmias cardíacas en curso de CTCAE grado 3, prolongación del intervalo QT corregido (QTc) >450 ms por el método de Fridericia u otros factores que aumentan el riesgo de prolongación del intervalo QT (p. ej., insuficiencia cardíaca, hipopotasemia [definida como suero potasio < 3,0 miliequivalentes (mEq/L) que es persistente y refractario a la corrección], o antecedentes familiares de síndrome del intervalo QT largo).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
COMPARADOR_ACTIVO: Brazo A: Pacritinib y Decitabina
Grupo A: cada ciclo: decitabina 20 mg/m2 intravenoso al día durante 10 días combinado con pacritinib continuo 200 mg dos veces al día.
Droga: Pacritinib
Pacritinib es un nuevo inhibidor de la tirosina cinasa 3 del receptor tipo 2-fms de la cinasa Janus (JAK2-FLT3) que ha mostrado una actividad antitumoral prometedora. Pacritinib es un potente inhibidor de las actividades de las cinasas JAK2 y FLT3 (50 % de concentración inhibitoria (IC50) = 23 nanomolar (nM) y 22 nM, respectivamente). El fármaco también inhibe la proliferación celular en líneas celulares de leucemia y linfoma humano seleccionadas por su dependencia de cualquiera de las quinasas diana. De acuerdo con estas actividades, la exposición a pacritinib resultó en la reducción de phos-JAK2, phos-STAT3 o phos-STAT5 en las líneas celulares relevantes. A diferencia de algunos inhibidores de JAK2, pacritinib no inhibe la Janus quinasa 1 (JAK1).
Otros nombres:
  • SB1518
Droga: Decitabina
Medicamento comercial: Para cada ciclo Decitabina 20 mg/m2 intravenoso al día durante 10 días combinado con pacritinib continuo 200 mg dos veces al día.
Otros nombres:
  • Dacogen
COMPARADOR_ACTIVO: Brazo B: pacritinib y citarabina
Brazo B: cada ciclo: citarabina 20 mg subcutáneos dos veces al día durante 10 días combinado con pacritinib continuo 200 mg dos veces al día.
Droga: Pacritinib
Pacritinib es un nuevo inhibidor de la tirosina cinasa 3 del receptor tipo 2-fms de la cinasa Janus (JAK2-FLT3) que ha mostrado una actividad antitumoral prometedora. Pacritinib es un potente inhibidor de las actividades de las cinasas JAK2 y FLT3 (50 % de concentración inhibitoria (IC50) = 23 nanomolar (nM) y 22 nM, respectivamente). El fármaco también inhibe la proliferación celular en líneas celulares de leucemia y linfoma humano seleccionadas por su dependencia de cualquiera de las quinasas diana. De acuerdo con estas actividades, la exposición a pacritinib resultó en la reducción de phos-JAK2, phos-STAT3 o phos-STAT5 en las líneas celulares relevantes. A diferencia de algunos inhibidores de JAK2, pacritinib no inhibe la Janus quinasa 1 (JAK1).
Otros nombres:
  • SB1518
Droga: Citarabina
Medicamento comercial: Para cada ciclo Citarabina 20 mg subcutáneo dos veces al día durante 10 días combinado con pacritinib continuo 200 mg dos veces al día.
Otros nombres:
  • Cytosar-U, Tarabina PFS, Cytosar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de remisión completa
Periodo de tiempo: 6 meses
La tasa de remisión completa se define como el número de sujetos con remisión completa según los criterios del IWG, que se define por la presencia de <5 % de blastos en la médula ósea, ausencia de blastos con varillas de Auer, ausencia de enfermedad extramedular, recuento absoluto de neutrófilos > 1,0 x 109/L (1000/µL); recuento de plaquetas >100 x 109/L (100.000/µL); independencia de las transfusiones de glóbulos rojos.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 2 años
Supervivencia después del tratamiento hasta la fecha de la muerte
2 años
Tasa de remisión general
Periodo de tiempo: 6 meses
La tasa de remisión general se define como el número de sujetos con remisión completa (CR), remisión completa con recuperación incompleta de plaquetas (CRp), remisión completa con recuperación incompleta del hemograma (CRi), remisión parcial (PR) según los criterios del IWG. RCi se define como Todos los criterios de CR excepto neutropenia residual (<1,0 x 109/L (1000/µL)) o trombocitopenia (<100 x 109/L (100 000/µL)), la RP se define como relevante en el contexto de la fase solo ensayos clínicos I y II; todos los criterios hematológicos de RC; disminución del porcentaje de blastos en la médula ósea del 5 al 25 por ciento; y disminución del porcentaje de blastos en la médula ósea antes del tratamiento en al menos un 50 por ciento.
6 meses
Supervivencia libre de recaídas
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la remisión completa hasta la recaída de la AML o la muerte por cualquier causa, lo que suceda primero, evaluada a lo largo del período de estudio hasta 2 años
Tiempo desde la documentación de remisión completa hasta la recaída de AML o la muerte por cualquier causa.
Desde la fecha de la remisión completa hasta la recaída de la AML o la muerte por cualquier causa, lo que suceda primero, evaluada a lo largo del período de estudio hasta 2 años
Supervivencia sin eventos
Periodo de tiempo: Tiempo desde el ingreso al estudio hasta el momento en que falla el tratamiento, recaída de AML o muerte por cualquier causa, evaluado a lo largo del período de estudio hasta 2 años
Tiempo desde el ingreso al estudio hasta el momento en que falla el tratamiento, recaída de AML o muerte por cualquier causa
Tiempo desde el ingreso al estudio hasta el momento en que falla el tratamiento, recaída de AML o muerte por cualquier causa, evaluado a lo largo del período de estudio hasta 2 años
Tiempo para completar la respuesta
Periodo de tiempo: Desde el ingreso al estudio hasta la remisión completa, evaluada a lo largo del período de estudio hasta 2 años
Tiempo desde el ingreso al estudio hasta la documentación de la remisión completa (RC)
Desde el ingreso al estudio hasta la remisión completa, evaluada a lo largo del período de estudio hasta 2 años
Duración de la remisión
Periodo de tiempo: tiempo desde la remisión completa hasta la recaída de la AML, evaluado a lo largo del período de estudio hasta 2 años.
Tiempo desde la documentación de RC hasta la recaída de AML
tiempo desde la remisión completa hasta la recaída de la AML, evaluado a lo largo del período de estudio hasta 2 años.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Weill Medical College of Cornell University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: SangMin Lee, MD, Weill Medical College of Cornell University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
15 de junio de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
9 de febrero de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
24 de octubre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
6 de agosto de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de agosto de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
25 de agosto de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
15 de junio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de junio de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 1403014921

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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SÍ

Descripción del plan IPD

los datos serán compartidos con el patrocinador

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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