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El estudio de vitamina D de Pittsburgh: suplementos de vitamina D en sujetos con deficiencia de vitamina D en riesgo de cáncer de pulmón

22 de junio de 2018 actualizado por: David O. Wilson, University of Pittsburgh

Eficacia de la suplementación con vitamina D en sujetos con deficiencia de vitamina D en riesgo de cáncer de pulmón (estudio de vitamina D de Pittsburgh)

Este estudio tiene como objetivo establecer la capacidad de 4,000 UI de vitamina D3 por vía oral por día (en combinación con un multivitamínico diario) para convertir de manera segura a sujetos con deficiencia de vitamina D3 con mayor riesgo de cáncer de pulmón a un estado de vitamina D3 suficiente, y explorar los efectos de suplementos de vitamina D3 en esta población sobre los marcadores de inflamación y riesgo de cáncer de pulmón. Los fumadores actuales y anteriores con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) tienen un mayor riesgo de desarrollar cáncer de pulmón y representan la población clínica de interés para este estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Evitar o dejar de fumar es esencial para la prevención del cáncer de pulmón. Sin embargo, no todos los fumadores pueden dejar de fumar y, lo que es más importante, los exfumadores siguen teniendo un mayor riesgo de cáncer de pulmón en comparación con los que nunca han fumado. A pesar de los programas de prevención/dejar de fumar y los avances en el tratamiento, el cáncer de pulmón sigue siendo la principal causa de mortalidad relacionada con el cáncer en los Estados Unidos, y se espera que más de 158 000 personas mueran a causa de esta enfermedad en 2015. Se espera que las estrategias de prevención eficaces y seguras tengan más éxito en la reducción de las muertes por cáncer de pulmón que el tratamiento de la enfermedad establecida.

La activación de la vía NF-kappaB (NF-kB) subyace a la inflamación y la carcinogénesis pulmonar relacionadas con el tabaquismo, y aquellos agentes que suprimen la señalización de NF-κB pueden tener el potencial de prevenir el cáncer de pulmón. Datos preclínicos recientes de nuestro grupo y otros indican que el metabolito activo de la vitamina D3, 1,25-dihidroxivitamina D3 [1,25(OH)2D3], tiene actividad quimiopreventiva del cáncer de pulmón. Debido a que la administración sistémica de 1,25(OH)2D3 se complica por sus propiedades inductoras de hipercalcemia, los investigadores proponen usar suplementos orales con vitamina D3 (colecalciferol) para lograr niveles quimiopreventivos de 1,25(OH)2D3 dentro del pulmón.

Este estudio de fase IIb aleatorizado y controlado con placebo tiene como objetivo evaluar la capacidad de 4000 UI de vitamina D3 por vía oral/día (en combinación con un multivitamínico diario) para convertir de manera segura a sujetos con deficiencia de vitamina D3 en riesgo de cáncer de pulmón a un estado de vitamina D3 suficiente .

Los participantes del estudio serán reclutados entre los participantes de la Extensión del Estudio de Detección de Pulmón de Pittsburgh (PLuSS-X) y PLuSS-XX no diagnosticados con cáncer de pulmón, y entre la población de pacientes atendida por el PI de este protocolo. El estudio consta de dos etapas, una de tamizaje y una de intervención, con sus propios formularios de consentimiento. En la Etapa 1 (la etapa de selección), se determinará el estado de vitamina D3 de los sujetos potencialmente elegibles para participar en la intervención; en la Etapa 2 (la etapa de intervención), se evaluará la suplementación con vitamina D3 oral.

Los participantes que cumplan con los criterios de elegibilidad y hayan dado su consentimiento firmado para la Etapa 2 serán asignados al azar en una proporción de 2:1 para recibir: (A) 4000 UI de vitamina D3 más un multivitamínico (que contiene 400 UI de vitamina D3) diariamente durante un año, o (B ) una pastilla de vitamina D3 de placebo más un multivitamínico diario durante un año. Ambos grupos contendrán números iguales de fumadores actuales y ex fumadores; en total 120 sujetos serán aleatorizados. Para evaluar si la suplementación corrige de manera segura la deficiencia de vitamina D3 en esta población, se obtendrán muestras de sangre al inicio, 3, 6 y 12 meses después de la intervención para evaluar la 25(OH)D3 y el calcio sérico. La sangre recolectada también se utilizará para facilitar la evaluación de biomarcadores. Se obtendrán pruebas de función pulmonar (PFT) al inicio y se repetirán después de 12 meses para determinar si la suplementación tiene un efecto sobre la función pulmonar. El esputo y el epitelio nasal se recolectarán al inicio, a los 6 meses y a los 12 meses para facilitar la evaluación de biomarcadores.

- Objetivos del estudio Objetivo principal: establecer la tasa de conversión de 12 meses (es decir, la proporción de sujetos cuya deficiencia de vitamina D3 inicial se corrige después de 12 meses de suplementación).

Objetivos secundarios: Determinar las tasas de conversión a los 3 y 6 meses y examinar el efecto de la suplementación con vitamina D3 en fumadores y exfumadores. Además, para examinar los efectos de la suplementación con vitamina D3 en biomarcadores de riesgo de cáncer de pulmón, inflamación y función pulmonar.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
10

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

50 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥ 50 años.
  2. Fumador actual o exfumador con al menos 10 paquetes-año de historia
  3. EPOC, GOLD II o superior (definido como FEV1/FVC <70 % y FEV1 % teórico <80 %)
  4. Nivel de 25(OH)D3 ≤25 ng/mL
  5. Voluntad de cumplir con las pautas de estudio.
  6. Voluntad de evitar suplementos alternativos/adicionales de vitamina D3 durante la duración del ensayo
  7. El participante debe comprender la naturaleza de investigación de este estudio y firmar un formulario de consentimiento informado por escrito aprobado por el Comité de Ética Independiente/Junta de Revisión Institucional antes de recibir cualquier procedimiento relacionado con el estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Antecedentes personales de cáncer de pulmón o cáncer de cabeza y cuello
  2. Antecedentes de síndrome de malabsorción (p. ej., insuficiencia pancreática, enfermedad celíaca o enfermedad tropical).
  3. Antecedentes de enfermedad tiroidea conocida
  4. Antecedentes de enfermedad sarcoide conocida
  5. Antecedentes de anomalías conocidas en el metabolismo del calcio.
  6. Hipercalcemia (calcio sérico por encima del ULN de laboratorio)
  7. Consumo autorreportado de más de 4 bebidas alcohólicas al día
  8. Uso de medicamentos anticonvulsivos fenobarbital o fenitoína, que pueden alterar el metabolismo de la vitamina D
  9. Antecedentes de disfunción renal conocida.
  10. Antecedentes de nefrolitiasis conocida (cálculos renales)
  11. Participación actual en otro estudio de quimioprevención del cáncer
  12. Cualquier condición que, en opinión del investigador, considere que el sujeto no es un candidato adecuado para recibir el fármaco del estudio.
  13. Incapacidad para tragar pastillas.
  14. Suplementos de vitamina D > 2000 UI/día de vitamina D en los 30 días anteriores a la inscripción.
  15. Estar embarazada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Suplementación
Los participantes asignados al brazo de suplementos recibirán un suplemento de vitamina D que contiene 4000 unidades de vitamina D3 (colecalciferol; en forma de cápsula) más un multivitamínico oral que contiene 400 unidades de vitamina D3 diariamente durante un período de un año.
Suplemento dietético: Colecalciferol
4000 UI, oral, una vez al día durante un año
Otros nombres:
  • Vitamina D3
Suplemento dietético: multivitamina
oral, una vez al día durante un año
Comparador activo: Placebo
Los participantes asignados al brazo de placebo recibirán un suplemento de placebo más un multivitamínico oral que contiene 400 unidades de vitamina D3 al día durante un período de un año.
Suplemento dietético: multivitamina
oral, una vez al día durante un año
Suplemento dietético: Placebo
oral, una vez al día durante un año

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La tasa de conversión de 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
La proporción de sujetos cuya deficiencia inicial de vitamina D3 se corrige después de 12 meses de suplementación (es decir, la tasa de conversión de 12 meses).
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La tasa de conversión de 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
La tasa de conversión de 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Función pulmonar medida por espirometría
Periodo de tiempo: 12 meses
Se evaluará el efecto de la suplementación con vitamina D sobre la función pulmonar medida por espirometría.
12 meses
Estado de metilación del promotor en muestras de esputo e hisopos nasales
Periodo de tiempo: 12 meses
Se explorará el efecto de la suplementación sobre el estado de metilación del promotor de los genes previamente asociados con el riesgo de cáncer de pulmón (p. ej., RAMP2, p16, MGMT) en muestras de esputo e hisopos nasales.
12 meses
Expresión de proteínas en muestras de esputo e hisopos nasales
Periodo de tiempo: 12 meses
Se explorará el efecto de la suplementación en la expresión de proteínas, incluidas la inflamación y las proteínas relacionadas con el metabolismo de la vitamina D, en muestras de esputo e hisopos nasales.
12 meses
Concentración de marcadores inflamatorios en sangre.
Periodo de tiempo: 12 meses
Las muestras de sangre se analizarán en busca de marcadores inflamatorios como IL6 y PCR y se explorará el efecto de la suplementación en las citoquinas examinadas.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Pittsburgh

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: David Wilson, MD, University of Pittsburgh

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2016

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de enero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
11 de agosto de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de agosto de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
25 de agosto de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
26 de junio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de junio de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • PRO15020031
  • P50CA090440 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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