Estudio de HTD4010 en Voluntarios Sanos

Para voluntarios en SAD:

Criterios de inclusión:

1. Índice de masa corporal (IMC) ≥18,0 a ≤ 30,0 kg/m2
2. Glucosa plasmática en ayunas no diabética < 5,6 mmol/L

3. Las mujeres no deben estar embarazadas ni amamantando, y quirúrgicamente estériles (p. ej., oclusión de trompas, histerectomía, salpingectomía bilateral, ooforectomía bilateral) o posmenopáusicas durante ≥12 meses.

   Los hombres deben ser quirúrgicamente estériles, abstinentes o si están involucrados en relaciones sexuales potencialmente fértiles, el participante y su pareja deben estar usando un método anticonceptivo aceptable y altamente efectivo desde la selección y durante un período de 60 días después de la última dosis del estudio. Droga.

4. Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

1. Presión arterial sistólica >160 mmHg y/o presión arterial diastólica >90 mmHg en la selección.
2. Mujeres embarazadas o lactantes
3. Participación en un estudio de investigación dentro de los 30 días anteriores a la dosificación o 5 semividas dentro de la última dosis del producto en investigación, lo que sea más largo.
4. Uso actual de cualquier medicamento recetado o de venta libre (OTC), incluidos productos y suplementos a base de hierbas, dentro de los 14 días anteriores al Día 1 o al Día 5 de vida media, lo que sea más largo. Se permite el uso de ≤2 g de paracetamol por día antes y durante el estudio a criterio del investigador.
5. Cualquier uso de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) dentro de los 7 días anteriores a la dosificación.
6. Antecedentes de cualquier cirugía mayor dentro de los 6 meses anteriores a la selección
7. Antecedentes de cualquier reacción adversa grave o hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del producto.
8. Uso de proteínas o anticuerpos administrados por vía parenteral dentro de las 12 semanas posteriores a la selección.

etc.